Eisai gab bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Lecanemab, einen Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper, für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichte AD-Demenz) eingereicht hat. Dieser Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie Clarity AD und der klinischen Phase-2b-Studie, die gezeigt haben, dass die Behandlung mit Lecanemab eine Verringerung des klinischen Rückgangs bei früher Alzheimer-Krankheit bewirkt. Der Antrag wird einer Validierung unterzogen, um festzustellen, ob die EMA den Antrag zur Prüfung annimmt.

In Verbindung mit dem heute bekannt gegebenen Zulassungsantrag bei der EMA und der anschließenden Annahme des Antrags durch die EMA hat BioArctic Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von MEUR 5. Die Clarity AD-Studie hat ihren primären Endpunkt (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch hoch signifikanten Ergebnissen erreicht. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>10%) in der Lecanemab-Gruppe waren Infusionsreaktionen, ARIA-H (kombinierte zerebrale Mikroblutungen, zerebrale Makroblutungen und oberflächliche Siderose), ARIA-E (Ödeme/Effusion), Kopfschmerzen und Stürze. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht.

In den USA wurde Lecanemab von der Food and Drug Administration (FDA) am 6. Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Alzheimer erteilt. Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung im Rahmen des traditionellen Weges ein. In China hat Eisai mit der Einreichung von Daten für eine BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) im Dezember 2022 begonnen.

In Japan plant Eisai, bis zum Ende des ersten Quartals 2023 einen Zulassungsantrag einzureichen. Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. BioArctic hat das Recht, Lecanemab in Skandinavien unter bestimmten Bedingungen zu vermarkten und bereitet sich derzeit gemeinsam mit Eisai auf die Vermarktung in Skandinavien vor.