Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass Eisai bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung von Lecanemab (Markenname in den USA: LEQEMBIo), einem Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper, für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichte AD-Demenz) eingereicht hat. Dieser Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie Clarity AD und der klinischen Phase-IIb-Studie (Studie 201), die gezeigt haben, dass die Behandlung mit Lecanemab eine Verringerung des klinischen Rückgangs bei früher Alzheimer-Krankheit bewirkte, und ist Gegenstand einer Validierung, um festzustellen, ob die EMA den Antrag zur Prüfung annimmt. Die Clarity AD-Studie erreichte ihren primären Endpunkt (CDR-SB1: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch hoch signifikanten Ergebnissen.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>10%) in der Lecanemab-Gruppe waren Infusionsreaktionen, ARIA-H (kombinierte zerebrale Mikroblutungen, zerebrale Makroblutungen und oberflächliche Siderose), ARIA-E (Ödeme/Effusion), Kopfschmerzen und Stürze. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht. In den USA wurde Lecanemab von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 6. Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Alzheimer erteilt.

Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung auf dem traditionellen Weg ein. In China hat Eisai mit der Einreichung der Daten für die BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China im Dezember 2022 begonnen. In Japan plant Eisai die Einreichung eines Zulassungsantrags bis zum Ende des Geschäftsjahres 2022, das am 31. März 2023 endet.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. CDR-SB ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der verschiedenen Schweregrade von Demenzsymptomen. Auf der Grundlage von Interviews mit Menschen, die mit Alzheimer leben, und ihren Familienangehörigen/Betreuern bewerten qualifizierte medizinische Fachkräfte die kognitiven und funktionellen Leistungen in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Wohnung und Hobbys sowie persönliche Pflege.

Die Gesamtpunktzahl der sechs Bereiche ist die Punktzahl des CDR-SB. Der CDR-SB wird auch als geeignetes Item für die Bewertung der Wirksamkeit von therapeutischen Medikamenten verwendet, die auf die frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit abzielen.