Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für Lecanemab (Markenname in den USA: LEQEMBIo), einen Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper, zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichte AD-Demenz) mit bestätigter Amyloid-Pathologie zur Prüfung nach einem Standard-Zeitplan angenommen hat. In den USA wurde Lecanemab am 6. Januar 2023 von der US Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Alzheimer erteilt. Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung im Rahmen des traditionellen Weges ein, der auf den Ergebnissen der Phase-III-Bestätigungsstudie Clarity AD basiert.

In Japan hat Eisai am 16. Januar 2023 einen Antrag auf Marktzulassung bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht. In China hat Eisai mit der Einreichung von Daten für eine BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China im Dezember 2022 begonnen. Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.

Lecanemab (Markenname in den U.S.A.: LEQEMBIo) ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen Eisai und BioArctic. Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1-Antikörper (IgG1), der sich gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Aß) richtet. Lecanemab bindet und eliminiert selektiv Aß-Protofibrillen, von denen angenommen wird, dass sie zur Neurotoxizität bei Alzheimer beitragen.

Als solches könnte Lecanemab das Potenzial haben, die Krankheitspathologie zu beeinflussen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. In den USA erhielt LEQEMBI am 6. Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA). LEQEMBI ist in den USA für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) indiziert. Die Behandlung mit LEQEMBI sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium eingeleitet werden, der Bevölkerungsgruppe, bei der die Behandlung in den klinischen Studien begonnen wurde.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor, wenn die Behandlung in einem früheren oder späteren Krankheitsstadium als den untersuchten eingeleitet wird. Die Zulassung für diese Indikation erfolgt im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der bei mit LEQEMBI behandelten Patienten beobachteten Verringerung der Aß-Plaques. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann vom Nachweis des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

Die Clarity AD-Studie mit Lecanemab hat ihren primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch hoch signifikanten Ergebnissen erreicht. Eisai hat eine Studie zur subkutanen Bioverfügbarkeit von Lecanemab abgeschlossen, und die subkutane Verabreichung wird derzeit in der Clarity AD (Studie 301) OLE untersucht.