Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Antrag auf Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für Lecanemab, einen Antikörper gegen Amyloid-ß (Aß) Protofibrillen, für eine vorrangige Prüfung ausgewählt hat. Die vorrangige Prüfung wird in Japan neuen Arzneimitteln gewährt, denen ein hoher medizinischer Nutzen für schwerwiegende Krankheiten zugesprochen wird, und sobald sie als vorrangig eingestuft sind, wird die angestrebte Gesamtprüfungsdauer verkürzt. In Japan hat Eisai die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für Lecanemab am 16. Januar 2023 bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht.

Dieser Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Clarity AD und der klinischen Phase-IIb-Studie (Studie 201), die gezeigt haben, dass die Behandlung mit Lecanemab eine Verringerung des klinischen Rückgangs bei früher Alzheimer-Erkrankung bewirkt. Lecanemab bindet und eliminiert selektiv lösliche, toxische Aß-Aggregate (Protofibrillen), von denen man annimmt, dass sie zur Neurotoxizität bei AD beitragen. Als solches könnte Lecanemab das Potenzial haben, die Krankheitspathologie zu beeinflussen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Die Clarity AD-Studie mit Lecanemab hat ihren primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch hoch signifikanten Ergebnissen erreicht. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) 2022 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht. In den USA erhielt Lecanemab am 6. Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung im Rahmen des traditionellen Weges ein. In Europa reichte Eisai am 9. Januar 2023 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, der am 26. Januar 2023 angenommen wurde. In China hat Eisai im Dezember 2022 mit der Einreichung von Daten für eine BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) begonnen.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.