Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass Eisai einen Zulassungsantrag für Lecanemab (Markenname in den USA: LEQEMBI), einen Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter AD-Demenz (zusammenfassend als frühe AD bezeichnet) mit bestätigter Amyloid-Pathologie im Gehirn bei der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) eingereicht hat. Dieser Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie Clarity AD und der klinischen Phase-IIb-Studie (Studie 201), die gezeigt haben, dass die Behandlung mit Lecanemab den klinischen Rückgang bei früher Alzheimer-Demenz verringert. Bevor Eisai diesen Antrag einreichte, nutzte das Unternehmen das Konsultationssystem der PMDA zur Vorabbewertung mit dem Ziel, den Prüfungszeitraum für Lecanemab zu verkürzen.

In der Clarity AD-Studie führte die Behandlung mit Lecanemab zu hochgradig statistisch signifikanten Ergebnissen, die den klinischen Rückgang auf der globalen kognitiven und funktionellen Skala als primären Endpunkt (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) bereits nach sechs Monaten und über alle Zeitpunkte hinweg verringerten. Alle wichtigen sekundären Endpunkte zeigten ebenfalls statistisch hoch signifikante Ergebnisse. Insbesondere zeigte die Behandlung mit Lecanemab eine statistisch signifikante Verringerung der Amyloid-Plaque-Belastung zu allen Zeitpunkten ab 3 Monaten in der Amyloid-PET-Studie und eine statistisch signifikante Verlangsamung des Rückgangs der Aktivitäten des täglichen Lebens bei ADCS MCI-ADL.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>10%) in der Lecanemab-Gruppe waren Infusionsreaktionen, ARIA-H (kombinierte zerebrale Mikroblutungen, zerebrale Makroblutungen und oberflächliche Siderose), ARIA-E (Ödeme/Effusion), Kopfschmerzen und Stürze. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der 15. Konferenz über klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD) vorgestellt und gleichzeitig in der von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht. In den USA wurde Lecanemab von der US Food and Drug Administration (FDA) am 6. Januar 2023 eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Alzheimer erteilt.

Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung im Rahmen des traditionellen Weges ein. In Europa reichte Eisai am 9. Januar 2023 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. In China hat Eisai im Dezember 2022 mit der Einreichung der Daten für die BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) begonnen.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und der Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.