Eagle Pharmaceuticals, Inc. („Eagle” oder „das Unternehmen”) (Nasdaq:EGRX) bestätigte heute, das die US-Gesundheitsbehörde FDA seinem Medikament Ryanodex® (Dantrolen-Natrium für eine injizierbare Suspension) zur Behandlung der malignen Hyperthermie (MH) eine siebenjährige Marktexklusivität eingeräumt hat. Ryanodex wurde im August 2013 der Orphan-Drug-Status gewährt und im Juli 2014 für diese Indikation von der FDA zugelassen.

„Wir freuen uns sehr, dass diesem wichtigen Medikament für eine seltene Erkrankung die erwartete Marktexklusivität jetzt formell eingeräumt wurde“, so Scott Tarriff, President und CEO. „Das Ende August letzten Jahres eingeführte Ryanodex wurde positiv aufgenommen, und wir freuen uns auf die künftige weitere Durchdringung des Marktes.”

Über Ryanodex

Ryanodex ist eine neuartige Formulierung des Antidots zur Behandlung der malignen Hyperthermie (MH). Diese lebensbedrohliche Erkrankung wird weiter unten genauer beschrieben. Ryanodex ist in Einmal-Durchstechflaschen mit jeweils 250 mg Dantrolen-Natrium als lyophilisiertes Pulver erhältlich. Die Formulierung erlaubt eine schnelle Rekonstitution und die Verabreichung an Patienten mit krisenhaft verlaufender maligner Hyperthermie in weniger als einer Minute. Ryanodex sollte beginnend mit einer Initialdosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht rasch intravenös infundiert und bis zum Abklingen der Symptome weiter verabreicht werden. Ryanodex stellt die erste Verbesserung bei der Behandlung der malignen Hyperthermie seit mehr als 30 Jahren dar und hat das Potenzial, die neue Standardtherapie bei maligner Hyperthermie zu werden.

Über die maligne Hyperthermie

Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um ein Krankheitsbild, das bei genetisch prädisponierten Personen durch Kontakt mit gewissen Inhalationsanästhetika (volatilen Narkosemitteln) oder dem Muskelrelaxans Succinylcholin ausgelöst werden kann. Diese Patienten können dabei Tachykardie, Blutdruckanstieg, erhöhte CO2-Konzentrationen und extrem hohe Körpertemperaturen entwickeln. Ohne rechtzeitige Behandlung kann eine solche Episode gesteigerter metabolischer Aktivität tödlich verlaufen.

Über Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Eagle ist ein Spezial-Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung injizierbarer Produkte, die von Ärzten, Apothekern und anderen Beteiligten festgestellte Mängel bestehender, wirtschaftlich erfolgreicher Injektionsprodukte aufgreifen und beseitigen. Das Unternehmen verfolgt die Strategie der Nutzung des von der FDA bereitgestellten Zulassungswegs über einen 505(b)(2)-Antrag. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.eagleus.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung und weiterer Wertpapiergesetze. Als zukunftsbezogene Aussagen werden alle Aussagen bezeichnet, die keine historischen Tatsachen wiedergeben. Zur Kenntlichmachung dieser zukunftsbezogenen Aussagen werden Wörter wie „erwartet“, „empfindet“, „ist der Überzeugung“, „wird“, „kann“, „beabsichtigt“, „freut sich auf“, „bevorstehend“, „Plan“, „ermöglicht“, „möglicherweise“, „berechtigt“ und ähnliche Ausdrücke verwendet. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem insbesondere Aussagen zur künftigen Marktdurchdringung von Ryanodex. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, von denen viele nur schwer abzusehen sind und die meist außerhalb der Kontrolle des Unternehmens stehen. Diese können dazu führen, dass die tatsächliche Ergebnisse maßgeblich von den zukunftsbezogenen Angaben und Aussagen abweichen, die in solchen Darstellungen ausgedrückt, impliziert oder prognostiziert werden. Zu diesen Risiken gehören unter anderem insbesondere die erfolgreiche Vermarktung von Ryanodex sowie weitere Risiken, die im Jahresbericht von Eagle auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 30. September 2014 und den weiteren Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC beschrieben sind . Der Leser sollte zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Das Unternehmen verpflichtet sich in keiner Weise zur Revision und Verbreitung zukunftsbezogener Aussagen, um Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, die nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Mitteilung eintreten, oder um das Eintreten bzw. Nicht-Eintreten von Ereignissen wiederzugeben.

Ryanodex® ist eine eingetragene Marke der Eagle Pharmaceuticals, Inc.

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