Das Diagnostikunternehmen Devyser beabsichtigt, die FDA-Zulassung für einen NGS-Test zur Überwachung von Nierentransplantationen zu erlangen, wie aus einer Pressemitteilung hervorgeht.

Das Unternehmen hat eine Kooperationsvereinbarung mit Thermo Fischer Scientific geschlossen, um von der FDA die Zulassung für One Lambda Devyser Accept cfDNA zu erhalten. Dabei handelt es sich um eine NGS-Lösung für den Nachweis von zellfreier Spender-DNA in Blutproben von Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Wenn es zugelassen wird, ist es das erste von der FDA zugelassene Produkt von Devyser für die Überwachung nach einer Transplantation.

"Die FDA-Zulassung für One Lambda Devyser Accept cfDNA hat das Potenzial, die Art und Weise, wie die Überwachung nach einer Transplantation in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, zu verändern. Die Zusammenarbeit mit Thermo Fisher Scientific, einem weltweit führenden Anbieter von wissenschaftlichen Dienstleistungen, ist eine großartige Gelegenheit für uns, die Stärken beider Unternehmen zu kombinieren, um Studien zu beschleunigen und die notwendigen regulatorischen Aktivitäten abzuschließen, um die FDA-Zulassung in kürzester Zeit zu erhalten", sagt CEO Fredrik Alpsten.