Das Diagnostikunternehmen Devyser hat die IVDR-Zulassung der Klasse D für sein Produkt zum nicht-invasiven Screening auf fötale RHD erhalten.

Dies ist die erste Zulassung in der höchsten Risikoklasse im Rahmen des neuen EU-Rechtsrahmens, der im Mai 2022 in Kraft getreten ist.
Bei dem Produkt handelt es sich um einen CE-IVD-gekennzeichneten QPCR-Test, der ein genaues Screening ermöglicht und unnötige Behandlungen für Patienten vermeiden kann. Fredrik Alpsten, CEO des Unternehmens, sieht dies als Beweis für die regulatorische Kompetenz von Devyser und glaubt, dass die Zulassung das Wachstum des Produkts in Europa weiter vorantreiben wird.

In der Pressemitteilung werden keine finanziellen Details genannt.