CUREVAC N.V. den Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren
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CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den
Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in Altersgruppe
von 18 bis 60 Jahren
30.06.2021 / 22:30
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CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den
Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in Altersgruppe
von 18 bis 60 Jahren
- Einzigartige zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern und in sich schnell
verändernder Varianten-Umgebung durchgeführt; Wirksamkeitsanalyse mit 15
aufgetretenen COVID-19-Virusstämmen; ursprünglicher Virusstamm kaum noch
vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien für primären Endpunkt auf Basis von 228
bestätigten Fällen erreicht
- Impfstoffwirksamkeit von 48% gegen COVID-19-Erkrankung jeglichen
Schweregrades und in allen Altersgruppen über 15 Virusvarianten hinweg
- Signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes bei Teilnehmern zwischen 18 und 60
Jahren über 15 Virusvarianten hinweg festgestellt:
- Wirksamkeit von 53 % gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades
- Wirksamkeit von 77 % gegen moderaten und schweren Krankheitsverlauf
- Vollständiger Schutz vor Krankenhausaufenthalt oder Tod
- CureVac in laufendem Austausch mit EMA für die Fortsetzung des
Zulassungsverfahrens
TÜBINGEN, Germany/ BOSTON, USA - 30. Juni 2021 -CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC),
ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine
neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der
finalen Analyse der internationalen, zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie
(HERALD-Studie) mit 40.000 Teilnehmern für den COVID-19-Impfstoffkandidaten der
ersten Generation CVnCoV bekannt. In einer bisher beispiellosen Studienumgebung
mit 15 aufgetretenen Virusstämmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse zeigte der
Impfstoffkandidat CVnCoV insgesamt eine Wirksamkeit von 48% (83 Fälle in der
Impfgruppe, 145 in der Placebogruppe) gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen
Schweregrades, darunter Fälle von moderaten und nicht notwendigerweise
atemwegsbetreffenden Symptomen. Eine signifikante Schutzwirkung zeigte sich bei
Studienteilnehmern in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren. In dieser
Gruppe erzielte der Impfstoffkandidat eine Wirksamkeit von 53% (71 Fälle in der
Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) gegen eine Erkrankung jeglichen
Schweregrades und über alle Virusvarianten hinweg; es wurde eine Schutzwirkung
von 77% (9 Fälle in der Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) vor moderaten
und schwerem Krankheitsverlauf errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot
CVnCoV eine hunderprozentige Schutzwirkung (kein Fall in der Impfstoffgruppe, 6
in der Placebogruppe) vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod. Bei Teilnehmern
über 60 Jahre, die 9% der untersuchten Fälle darstellen, ermöglichten die
vorhandenen Daten keine statistisch eindeutige Bestimmung der Wirksamkeit. Die
Daten bestätigen ein gutes Sicherheitsprofil für CVnCoV in allen Altersgruppen.
Die Studie wird fortgesetzt, um für Studienteilnehmer die Nachbeobachtungsphase
abzuschließen. Die verfügbaren Daten wurden der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verfügung gestellt.
"In dieser finalen Analyse hat sich gezeigt, dass CVnCoV einen wertvollen
Beitrag für die öffentliche Gesundheit leisten kann, wenn Studienteilnehmer
zwischen 18 und 60 Jahren vollständig vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod
sowie mit einer Wirksamkeit von 77 % vor einem moderaten und schweren
Krankheitsverlauf geschützt werden. Wir glauben, dass dieses Wirksamkeitsprofil
einen wichtigen Beitrag darstellt, um die COVID-19-Pandemie zu bewältigen und
mit der dynamischen Verbreitung der Virusvarianten umzugehen", sagte Dr.
Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "In der derzeitigen
COVID-19-Realität mit zunehmend vielfältigeren Virusvarianten und einem nur
sehr geringen Aufkommen des ursprünglichen Virusstammes sind wir
zuversichtlich, dass die HERALD-Studie klinisch relevante Daten zu der
Auswirkung der auftretenden Virusvarianten liefert."
In der finalen Analyse wurden insgesamt 228 bestätigte COVID-19-Fälle - 83 in
der Impfstoffgruppe, 145 in der Placebogruppe - untersucht. In der Altersgruppe
von 18 bis 60 Jahren mit öfter auftretenden Varianten reichte die
variantenabhängige Wirksamkeit von rund 42 % bis zu 67 %. Von den 228 Fällen
wurden 204 sequenziert, um zu identifizieren, welche Variante die Infektion
verursacht hatte. In ca 86 % der Fälle waren dies sogenannte besorgniserregende
Varianten (Variants of Concern, ca. 51 %) und Varianten von besonderem
Interesse (Variants of Interest, ca. 35 %). Zu letzteren zählt auch die
Lambda-Variante, die zuerst in Peru (ca. 21 %) und B.1.621, die zuerst in
Kolumbien (ca. 14 %) auftrat. Knapp 3 % der Fälle konnten dem ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virusstamm zugeordnet werden. Bei den restlichen 11 % der Fälle
handelte es sich um weniger erforschte Virusstämme.
An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in
Lateinamerika und Europa teil. Die statistischen Erfolgskriterien für die
finale Analyse wurden auf der Basis von 228 Fällen erreicht, die mindestens
zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten, darunter 68 zusätzliche
bestätigte Fälle im Vergleich zu den gemäß Studienprotokoll vordefinierten 160
Fällen. Um die COVID-19-Virusstämme in der Studie zu identifizieren, wurden 588
COVID-19-Fälle sequenziert. 204 davon erfüllten die Beurteilungskriterien und
wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das Unternehmen über CVnCoV hinaus
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese Kandidaten basieren
auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle Varianten in
multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe für einen
möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff.
Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich in
Nature Communicationsveröffentlicht. CureVac und GSK werden für den
Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten Quartal
2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung
vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung für 2022.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, 1. Juli 2021, um 14 Uhr MEZ / 8 Uhr EST eine
Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer Sprache veranstalten. Die
Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die
Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden:
https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf
der Website zur Verfügung gestellt.
Pressekonferenz
CureVac veranstaltet am Donnerstag, 1. Juli 2021, um 10 Uhr MEZ auch eine
Pressekonferenz in deutscher Sprache. Die Einwahldaten für die Live-Konferenz
und der Link zum Webcast können über die Investor Relations-Sektion der
CureVac-Website abgerufen werden: https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung ausgewählte
Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine auf optimierte, chemisch nicht-modifizierte
mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des
SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die
klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw.
September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen
Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein
gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar,
und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im
Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie,
die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte
CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
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darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen,
Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V. und/oder ihrer
hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac AG, CureVac Real Estate GmbH,
CureVac Inc., CureVac Swiss AG und CureVac Corporate Services GmbH (nachfolgend
"das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger
Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten
wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen Wirksamkeit
der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien
des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten und des
Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten
Aussagen an Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben",
"schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können",
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Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit
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anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten, der
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präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den
Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von
Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der
Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und
geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des
Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von
Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die
Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der
Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen
Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die
Aussagen ungenau sind, und die Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt
auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der
Kontrolle des Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
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übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen zu
aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen öffentlich
bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln,
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Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der
SEC unter www.sec.gov abrufen.
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