CUREVAC N.V. Impfstoffkandidat der ersten Generation CVnCoV bekannt
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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der
ersten Generation CVnCoV bekannt
16.06.2021 / 22:41
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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der
ersten Generation CVnCoV bekannt
- Zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern in sich schnell verändernder
Umgebung mit mindestens 29 Virusstämmen durchgeführt - ursprünglicher
Virusstamm kaum noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien in zweiter Zwischenanalyse nicht erreicht;
gutes Sicherheitsprofil bestätigt
- Erste Analysen zeigen Tendenz zu alters- sowie variantenbedingter
Abhängigkeit der Wirksamkeit
- Ergebnisse an EMA übermittelt; Studie wird bis zu finaler Analyse
fortgeführt, welche innerhalb der nächsten Wochen erwartet wird
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 16. Juni 2021 -CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien
eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der
zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten
Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs
COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt. In einer
bislang beispiellosen Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der
untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte
CVnCoV eine vorläufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung
jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen
statistischen Erfolgskriterien. Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von
der untersuchten Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren
Daten wurden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt. Das
Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und
die Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt. Die vollständigen Daten
werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens für die regulatorische
Zulassung bewertet.
In dieser Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-Fälle untersucht. Von
diesen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die die
jeweilige Infektion ausgelöst haben. Es wurde festgestellt, dass es sich nur in
einem einzigen Fall um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus handelte. Mehr als
die Hälfte der Fälle (57 %) wurden durch sogenannte besorgniserregende
Varianten ("Variants of Concern") verursacht. Die meisten der verbleibenden
Fälle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21 %), die
zuerst in Peru, und B.1.621 (7 %), die zuerst in Kolumbien, auftrat. Dabei
konnte eine Wirksamkeit bei jüngeren Studienteilnehmern registriert werden,
während keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern über 60 Jahren
möglich waren.
"Wir hatten auf stärkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben aber
gesehen, dass es bei dieser beispiellosen Bandbreite an Varianten eine
Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die
Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fort. Die
endgültige Wirksamkeit könnte sich noch verändern", sagte Dr. Franz-Werner
Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Aufgrund der variantenreichen
Umgebung zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der
zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer neue Varianten auftreten."
Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000
Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa durchgeführt. In der
zweiten Zwischenanalyse wurden 134 Fälle untersucht, die mindestens zwei Wochen
nach der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusstämme zu identifizieren, die
innerhalb der Studie die jeweilige Infektion ausgelöst haben, wurden bisher 424
COVID-19-Fälle sequenziert. 124 davon erfüllten die Bewertungskriterien und
wurden in die vorliegende Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
CureVac arbeitet über CVnCoV hinaus weiterhin engagiert an der Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffen. In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das Unternehmen
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese Kandidaten basieren
auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle Varianten in
multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe für einen
möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff.
Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich zur
Veröffentlichung in Nature Communications angenommen. CureVac und GSK werden
für den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten
Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung
vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden für 2022.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, 17. Juni um 14 Uhr MEZ / 8 Uhr EST eine
Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer Sprache veranstalten. Die
Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die
Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden:
https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf
der Website zur Verfügung gestellt.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung ausgewählte
Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine auf optimierte, chemisch nicht-modifizierte
mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des
SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die
klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw.
September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen
Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein
gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar,
und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im
Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie,
die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte
CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA). Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
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CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
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Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und
Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der
Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In
einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie
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"projizieren" oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten",
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die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten
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durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des
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Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen,
die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des
geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen,
und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von
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