CureVac beabsichtigt, die behördliche Zulassung für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu beantragen, um den Impfstoff den Teilen der Bevölkerungsgruppen zur Verfügung zu stellen, für die eine Schutzwirkung gezeigt wurde. Im Rahmen des rollierenden Zulassungsverfahrens, das bei der EMA im Februar 2021 eingeleitet wurde, werden derzeit weitere umfassende klinische Datenpakete eingereicht. Der Abschluss der Datenbereitstellung wird gegen Ende des dritten Quartals erwartet. Eine mögliche Antragsstellung auf eine bedingte Zulassung wird im laufendem Austausch mit der EMA definiert.

Aktuelle Änderungen des klinischen CVnCoV-Entwicklungsprogramm

Die Protokolländerung für die laufende Phase 2a-Studie in Peru und Panama, die im März 2021 für eine Aufnahme von 40 jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren eingereicht wurde, ist zurückgezogen worden. Derzeit wird eine neue und separate Studie zur Erprobung von CVnCoV in dieser wichtigen Altersgruppe vorbereitet.

Die im April 2021 begonnene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko einer schweren COVID-19-Infektion aufgrund von Komorbiditäten ist weiterhin aktiv. Aufgrund des Fortschritts des Impfprogramms einschließlich dieser besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppe in Belgien, wo die Studie durchgeführt wird, wird die Studie mit einer reduzierten Anzahl von 131 rekrutierten Teilnehmern fortgesetzt.

Die Grippe-Co-Administrationsstudie, die zusammen mit Bayer initiiert werden sollte, um die Kompatibilität mit etablierten saisonalen Impfstoffen im Falle einer saisonalen COVID-19-Impfung zu untersuchen, wird derzeit aufgrund der nicht eindeutigen Wirksamkeit von CVnCoV bei älteren Erwachsenen über 60 Jahren in der HERALD-Studie neu konzipiert.

Eine Phase-2-Studie, die sich auf die Immunogenität und eine eingehende Charakterisierung der Immunreaktionen bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen konzentrierte, wurde aufgrund der nicht eindeutigen Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen über 60 Jahren in der HERALD-Studie abgesagt.

CV2CoV - COVID-19-Impfstoffkandidat der zweiten Generation

CV2CoV ist der Impfstoffkandidat der zweiten Generation in CureVacs COVID-19-Impfstoffprogramm, der ein neues mRNA-Rückgrat verwendet, das in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt wird. Das optimierte mRNA-Rückgrat soll unter anderem die intrazelluläre Translation der mRNA für eine höhere und erweiterte Proteinexpression verbessern, sodass frühere und stärkere Immunantworten im Vergleich zu CVnCoV erzeugt werden.

Präklinische Studie von CV2CoV zur Untersuchung der Immunreaktionen und der Schutzwirkung gegenüber dem SARS-CoV-2 Virus

Am 16. August 2021 veröffentlichte CureVac präklinische Daten zu Immunantworten und der Schutzwirkung von CV2CoV und CVnCoV, CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, in einer SARS-CoV-2-Challenge-Studie an nichtmenschlichen Primaten. Die Studie untersuchte Cynomolgus-Affen nach einer Impfung mit je 12µg des Impfstoffkandidaten der ersten oder zweiten Generation. Es wurde festgestellt, dass CV2CoV im Vergleich zum Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, angeborene und adaptive Immunantworten besser aktiviert und damit ein schnelleres Einsetzen der Immunantwort, höhere Antikörpertiter und eine stärkere Aktivierung von B- und T-Gedächtniszellen erzielt. CV2CoV war zudem in der Lage, eine stärkere Antikörperneutralisierung aller ausgewählten Varianten zu erreichen, darunter die Beta-, Delta- und die Lambda-Variante. In der Challenge-Studie mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus zeigte sich, dass die mit CV2CoV geimpften Tiere besser geschützt waren, gemessen an der wirksamen Beseitigung der Virenlast in Lunge und Nase. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar.

Onkologie

Der wichtigste Krebstherapie-Kandidat von CureVac in der Onkologie, CV8102, wird derzeit in einer Phase 1-Dosis-Eskalationsstudie untersucht, in der die Verträglichkeit und die Aktivität als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit einer systemischen Anti-PD-1-Antikörpern bewertet wird. Mit der Erweiterung der Phase 1-Studie, die im Februar 2021 bekanntgegeben wurde, soll die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit der empfohlenen CV8102-Dosis von 600 µg bei 40 Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom bestätigt werden. Seit dem 6. Juli 2021 wurden 12 von 30 Patienten für die intratumorale Impfung mit CV8102 in Kombination mit PD-1-Antikörpern rekrutiert. Die Gruppe zur Behandlung mit CV8102 als Einzelwirkstoff ist mit allen zehn von zehn geplanten Patienten vollständig rekrutiert. Auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) und dem Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) im Laufe dieses Jahres werden weitere Informationen über den Fortgang der Studie erwartet.

BI1361849: Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim

Im Juni 2021 teilte Boehringer Ingelheim CureVac seine Absicht mit, die 2014 geschlossene Kooperationsvereinbarung für BI1361849 zu beenden. Die Beendigung der Kooperation wird im November 2021 wirksam. In dem Programm sollen spezifische Immunantworten gegen tumorassoziierte Antigene, die bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) häufig überexprimiert sind, erzeugt werden. Dabei wurde eine ältere Protamin-Formulierung angewendet, die dem damaligen Stand der technologischen Entwicklung entsprach. Derzeit wird eine klinische Phase 1/2-Studie für NSCLC unter Anwendung von BI1361849 als Kombinationstherapie durchgeführt. Beide Unternehmen befinden sich in der Abstimmung für eine mögliche weitere Zusammenarbeit bezüglich der CureVac-RNA-Technologieplattform auf Grundlage neuester LNP-basierter Formulierungen.

Finanz-Update für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2021

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen auf EUR1,36 Milliarden zum 30. Juni 2021 von EUR1,32 Milliarden zum 31. Dezember 2020. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus EUR404 Millionen an Nettoerlösen im Rahmen eines öffentlichen Folgeangebots im ersten Quartal des Jahres und einer Vorauszahlung von EUR75 Millionen im Mai 2021 im Rahmen unserer COVID-Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit GlaxoSmithKline (GSK) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation CV2CoV. In den sechs Monaten des Jahres 2021 wurden die Mittel hauptsächlich für alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, aufgewendet.

Umsätze

Die Umsätze beliefen sich auf EUR22,4 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. EUR32,4 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 mit Abschluss am 30. Juni 2021. Dies entspricht einem Rückgang von EUR12,1 Millionen bzw. EUR5,3 Millionen oder 35% bzw. 14% gegenüber EUR34,5 Millionen bzw. EUR37,7 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2020.

Die Verluste sind in erster Linie auf einen Einmaleffekt im zweiten Quartal des Jahres 2020 zurückzuführen, wobei 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus einer Vorauszahlung bei Beendigung unserer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Eli Lilly als Umsatzerlöse verbucht wurden.

Dieser Rückgang wurde teilweise durch ein höheres Umsatzvolumen mit GSK kompensiert: Im Juli 2020 unterzeichneten GSK und CureVac eine strategische Kooperationsvereinbarung für die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern gegen Erreger für Infektionskrankheiten. Im April 2021 unterzeichneten GSK und CureVac die COVID-Kooperations- und Lizenzvereinbarung für das COVID-19-Impfstoffprogramm der zweiten Generation (CV2CoV). Insgesamt wurden für beide Programme in den ersten sechs Monaten 2021 ein Umsatz von EUR29,3 Millionen verbucht. Darüber hinaus hat Boehringer Ingelheim CureVac im Juni 2021 über seine Absicht informiert, die Kooperationsvereinbarung zu BI1361849 zu beenden. Der Abschluss wird im November 2021 wirksam. Infolge der Kündigung wird die verbleibende Vertragsverbindlichkeit, die sich auf die Vorauszahlung bezieht, über einen kürzeren Zeitraum bis zum Kündigungstermin im Umsatz erfasst. In den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 wurden EUR2,1 Millionen gegenüber EUR1,0 Millionen im Vorjahr als Umsatz verbucht.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust betrug EUR147,8 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. EUR263,7 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 mit Abschluss am 30. Juni 2021. Das entspricht einem Anstieg um EUR144,6 Millionen bzw. EUR237,3 Millionen gegenüber EUR3,2 Millionen bzw. EUR26,4 Millionen in den Vergleichszeiträumen des Jahres 2020. Der betriebliche Verlust ging hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten zurück. Die Kosten für die Forschung und Entwicklung entstanden vor allem durch Aufwendungen für klinische Forschungseinrichtungen sowie Personalkosten für Mitarbeiter im Rahmen der Entwicklung von CVnCoV. Im Laufe der Zeit stellten wir zudem höhere Umsatzkosten fest, die hauptsächlich Kosten für den Aufbau der Produktionsprozesse für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, betrafen. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten ist hauptsächlich auf Beratungsleistungen

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August 16, 2021 07:10 ET (11:10 GMT)