Alphamab Oncology und CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. gaben gemeinsam bekannt, dass der IND-Antrag für die zulassungsrelevante klinische Studie (KN026-CSP-001) des bispezifischen Anti-HER2-Antikörpers KN026 in Kombination mit Chemotherapie vom Center for Drug Evaluation (CDE) der NMPA genehmigt wurde. KN026-CSP-001 ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II/III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KN026 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs (einschließlich Magen-Darm-Krebs), bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat, unter der Leitung von Professor Jianming Xu vom Chinese People's Liberation Army General Hospital. Magen- und Speiseröhrenkrebs (GC/GEJ) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore und jedes Jahr treten weltweit mehr als 1 Million neue Fälle auf. Die Inzidenz von Magenkrebs ist in China hoch, mit etwa 410.000 neuen Fällen und 294.000 Todesfällen pro Jahr, was mehr als 40 % der Neuerkrankungen und Todesfälle von Magenkrebs weltweit ausmacht. Magenkrebs in China ist gekennzeichnet durch eine niedrige Diagnoserate von Magenkrebs im Frühstadium, einen hohen Anteil an metastasierten Stadien (>80%) und eine niedrige 5-Jahres-Überlebensrate (ca. 35,1%), was das Leben und die Gesundheit der Menschen ernsthaft bedroht. HER2 wird in vielen Tumoren überexprimiert, darunter in etwa 15-20 % der Fälle von Magenkrebs. Die Überexpression von HER2 steht im Zusammenhang mit der Aggressivität des Tumors und einer schlechten Prognose. Mit der Entwicklung zielgerichteter Therapien haben HER2-positive Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Vergleich zur herkömmlichen Chemotherapie eine bessere Wirksamkeit erzielt, wenn sie mit einer Kombination aus zielgerichteten Medikamenten behandelt wurden. Für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs, die nach der Erstlinienbehandlung ein Fortschreiten oder ein Rezidiv erlitten haben, gibt es in China jedoch kein zugelassenes wirksames Medikament, und es besteht ein großer ungedeckter klinischer Bedarf. KN026 ist ein bispezifischer HER2-Antikörper, der von Alphamab Oncology entwickelt wurde. Daten aus der klinischen Phase-II-Studie zu KN026, die auf dem ASCO-Kongress 2021 veröffentlicht wurden, zeigten eine günstige Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit bei chinesischen HER2-überexprimierenden GC/GEJ-Patienten, die entweder mit oder ohne Anti-HER2-Behandlung vorbehandelt wurden. Bei Patienten mit hoher Expression lag die ORR bei 55,6 % und die DCR bei 72,2 %, und die 9-Monats-PFS-Rate betrug 60,4 %. Bei den Patientinnen mit vorheriger HER2-Behandlung lag die ORR bei 44,4 % und die DCR bei 66,7 %. Die Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung ist ein Prüfstein für die Zusammenarbeit zwischen Alphamab Oncology und CSPC, um die klinische Entwicklung und Vermarktung von KN026 auf dem chinesischen Festland zu beschleunigen.