COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo Pharmaceuticals stärkt Partnerschaft mit RedHill Biopharma durch Produktionsvereinbarung für Movantik, RHB-204 und Opaganib
Dublin, Irland - 18. Februar 2021: Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute eine Vereinbarung mit RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill") zur Herstellung von drei Schlüsselprodukten bekannt: Movantik® (das umsatzstärkste Produkt von RedHill in den USA), RHB-204 (befindet sich derzeit in den USA in einer Phase-III-Studie als eigenständige Erstlinien-Therapie für die Behandlung von Lungen-Erkrankungen durch nicht-tuberkulöse Mykobakterien) und Opaganib (eine neue, oral verabreichte, chemische Substanz, die sich derzeit in einer globalen Phase-II/III-Studie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie befindet). Diese Vereinbarungen gewährleisten eine sichere und qualitativ hochwertige Fertigungskapazität für alle drei Produkte.
"Movantik ist derzeit unser grösstes kommerzielles Produkt; Opaganib und RHB-204 sind wichtige Phase-III-Entwicklungsprogramme für Indikationen mit hohem und dringendem medizinischem Bedarf. Diese Vereinbarungen stärken unsere qualifizierte Lieferbasis und -kapazität für die Zukunft und festigen unsere laufende strategische Beziehung mit Cosmo", sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, R&D von RedHill.
"Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit RedHill durch die Herstellung dieser drei wichtigen Produkte zu stärken und damit die Produktionskapazitäten und -fähigkeiten von Cosmo weiter auszubauen", sagte Davide Malavasi, Leiter der Produktion bei Cosmo.
Movantik ist der am häufigsten verschriebene, orale periphere mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist (PAMORA) in den USA. Dieser wurde speziell für die Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung ("opioid-induced constipation", OIC) bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen entwickelt, die nicht auf eine Krebserkrankung zurückgehen1. OIC ist die häufigste und schwächste gastrointestinale Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer Opioid-Therapie und betrifft schätzungsweise 40-80% der Millionen Patienten, die jedes Jahr eine kontinuierliche Opioid-Therapie erhalten.
RHB-204 ist die proprietäre, fest dosierte orale Kapsel von RedHill, die eine Kombination aus Clarithromycin, Rifabutin und Clofazimin enthält und als eigenständige Erstlinien-Therapie für pulmonalen Lungen-Erkrankungen durch nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) entwickelt wurde, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex hervorgerufen werden. Obwohl selten, nehmen Inzidenz und Prävalenz von pulmonalen NTM-Erkrankungen in vielen Regionen der Welt zu. Im Jahr 2017 gab es in den USA schätzungsweise 110'000 Patienten mit pulmonaler NTM-Erkrankung, wobei das Marktpotenzial in den USA auf über USD 500 Millionen geschätzt wird. RHB-204 hat die Fast Track-, Orphan Drug- und QIDP-Zulassungen durch die FDA erhalten, die darauf abzielen, die Entwicklung und Prüfung durch die FDA zu beschleunigen und die US-Marktexklusivität auf eine potenzielle Gesamtzeit von zwölf Jahren zu verlängern, die zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung gewährt werden soll.
Opaganib wird von RedHill in einer globalen Phase-II/III-Studie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie untersucht und hat in einer US-Phase-II-Studie positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein patentrechtlich geschützter, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener, dualer, entzündungs-hemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszell-Komponente der viralen Replikation abzielt und so die Wahrscheinlichkeit einer viralen Resistenz minimiert. Opaganib hat auch eine krebshemmende Wirkung gezeigt und hat das Potenzial, in verschiedenen onkologischen, viralen, entzündlichen und gastrointestinalen Indikationen eingesetzt zu werden.
Opaganib erhielt von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Cholangiokarzinoms und wird ausserdem in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht.
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