Cosmo Pharmaceuticals N.V. gab bekannt, dass Ferring, Cosmos Partner für Cortiment® MMX® (Budesonid), am 23. Juni 2022 die NDA für Japan eingereicht hat und der Antrag von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) angenommen wurde. Die Prüfung wird voraussichtlich etwa ein Jahr dauern. Cortiment® ist eine einmal täglich einzunehmende Tablettenformulierung, die Budesonid direkt in das Lumen des Dickdarms abgibt.

Budesonid ist ein Kortikosteroid, das hauptsächlich topisch entzündungshemmend wirkt. Es ist verschreibungspflichtig und wird eingesetzt, um eine aktive, leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa unter Kontrolle zu bringen (Remission) und kann helfen, die Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern. Cortiment wurde von Cosmo entwickelt.

Im Jahr 2015 hatte Cosmo eine Lizenzvereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals unterzeichnet, die Ferring die Rechte an Cortiment® MMX® für Japan einräumt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und im Rest der Welt. In den Vereinigten Staaten, wo das Produkt als Uceris erhältlich ist, ist Bausch der Lizenznehmer.

In Japan leiden schätzungsweise 180.000 Menschen an Colitis ulcerosa, einer Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Das zugelassene Dosierungsschema für erwachsene Patienten ist eine 9-mg-Tablette, die einmal täglich für bis zu 8 Wochen eingenommen wird.

In Phase-III-Studien erreichten mit Cortiment® im Vergleich zu Placebo 2,4- bis 3,9-mal mehr Patienten eine klinische Remission und eine Heilung der Schleimhäute, und nach achtwöchiger Behandlung traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen auf (CORE I-Studie bzw. CORE II-Studie).