Biomedical Advanced Research and Development Authority (Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung) fordert Chimerix, Inc. auf, einen Alleinlieferantenvertrag mit dem Unternehmen auszuhandeln
Am 23. Dezember 2021 um 12:42 Uhr
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Am 22. Dezember 2021 richtete die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) eine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen an Chimerix, Inc., die unter anderem die Absicht der BARDA bestätigte, mit dem Unternehmen einen Alleinlieferantenvertrag für die Entwicklung und Beschaffung eines Pockentherapeutikums auszuhandeln, dessen Wirkmechanismus sich von dem von TPOXX® (vermarktet von SIGA Technologies, Inc. (SIGA)) und mit einem von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigten neuen Medikamentenantrag. Die Veröffentlichung des RFP durch die BARDA ist ein notwendiger Schritt im Vergabeverfahren und ermöglicht es dem Unternehmen, Verhandlungen mit der BARDA aufzunehmen und ein Angebot für einen Vertrag mit der BARDA abzugeben. Aus dem RFP geht hervor, dass die BARDA beabsichtigt, mit dem Unternehmen einen Vertrag über die Beschaffung von bis zu 1,7 Millionen Behandlungseinheiten eines Pockenvirus abzuschließen. Der RFP verpflichtet das Unternehmen auch zur Durchführung bestimmter Aktivitäten, die von der BARDA unterstützt werden sollen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie im Falle eines Ausbruchs und bestimmter cGMP-Herstellungsaktivitäten. Die endgültigen Bedingungen eines im Rahmen der Ausschreibung vergebenen Vertrags werden Gegenstand künftiger Verhandlungen zwischen der BARDA und dem Unternehmen sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestimmungen zu Kosten, Gebühren, Herstellungsplänen, Zeitplan für die zu erbringenden Leistungen, Dauer und Kündigung. Die Ausschreibung sieht vor, dass alle Angebote bis spätestens 7. Februar 2022 um 12 Uhr ET bei der BARDA eingereicht werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass es der BARDA vor Ablauf dieser Frist einen Vorschlag für einen Alleinlieferantenvertrag vorlegen wird.
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Chimerix, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Das Produkt des Unternehmens, Imipridone, ist ein Krebstherapeutikum. ONC201 befindet sich in der klinischen Entwicklung für H3 K27M-mutierte Gliome als Leitindikation. Darüber hinaus befindet sich das Imipridon ONC206 in dosis-eskalierenden klinischen Studien. Imipridone zielen auf spezifische G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCRs) und die mitochondriale kaseinolytische Protease P (ClpP) ab und führen so zum Tod von Krebszellen. Das chemische Gerüst des Produkts Imipridone bietet die Möglichkeit, GPCRs und ClpP mit abstimmbarer Spezifität und Modalität anzugreifen, was den therapeutischen Einsatz bei Krebs und anderen Krankheiten ermöglicht. ONC206 ist ein Imipridon, ein Dopaminrezeptor-D2 (DRD2)-Antagonist und ClpP-Agonist. Sein ONC212 ist ein Imipridon, ein Agonist des Orphan-GPCR-Tumorsuppressors GPR132 sowie von ClpP. CMX521 ist ein nukleosidanaloger antiviraler Arzneimittelkandidat für die Behandlung von SARS-CoV-2.
Biomedical Advanced Research and Development Authority (Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung) fordert Chimerix, Inc. auf, einen Alleinlieferantenvertrag mit dem Unternehmen auszuhandeln