Charles River und Rznomics verkünden Produktionsallianz für RNA-basierte Gentherapie gegen Krebs
Am 18. Januar 2023 um 14:00 Uhr
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Charles River Laboratories International, Inc. und Rznomics Inc. haben eine Partnerschaft im Bereich der Auftragsentwicklung und -herstellung von viralen Vektoren (CDMO) angekündigt. Rznomics wird die CDMO-Erfahrung von Charles River im Bereich viraler Vektoren nutzen, um die klinische Entwicklung seiner RNA-basierten Antikrebs-Gentherapie bei Leberkrebspatienten einzuleiten. RZ-001 ist der erste Ribozym-basierte RNA-Reprogrammierungsansatz, der von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Evaluierung bei Patienten zugelassen wurde.
Die Behandlung wurde unter Verwendung der proprietären RNA-Reprogrammierungs- und Editierungstechnologie von Rznomics entwickelt und erfolgt in Form eines adenoviralen Vektors, der ein Ribozym exprimiert, das auf hTERT abzielt, um Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu behandeln. HCC ist die häufigste Form von primärem Leberkrebs und macht weltweit 80% der Fälle aus. Rznomics erhielt im Oktober von der FDA die IND-Zulassung der Phase I/IIa für RZ-001, was den Beginn einer internationalen klinischen Studie mit HCC-Patienten ermöglicht.
Nach der IND-Zulassung für RZ-001 durch das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), ehemals Korea Food & Drug Administration (KFDA), im Juni wurden auch in Korea Studien der frühen Phase begonnen. Charles River verfügt über standardisierte Protokolle für die Zellkultur, die Transfektion und die nachgelagerte Aufreinigung sowie über einen validierten Plattformprozess mit nachgewiesener Erfolgsbilanz. Diese ertragreichen, optimierten Methoden beschleunigen die klinische Herstellung, indem sie die Zeit und die Kosten für die Prozessentwicklung reduzieren und gleichzeitig eine Produktion von höchster Qualität gewährleisten.
Durch die Übernahme von Vigene Biosciences, Cobra Biologics und Cognate BioServices im Jahr 2021 hat Charles River sein umfassendes Zell- und Gentherapie-Portfolio auf die Produktion von viralen Vektoren, Plasmid-DNA und Zelltherapien ausgeweitet und bietet Entwicklern von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) eine umfassende Unterstützung und Vereinfachung der Lieferkette.
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Charles River Laboratories International, Inc. ist auf die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen im Bereich der Forschung und der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung für Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einrichtungen spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Aktivitäten: - Entdeckungs- und Sicherheitsbewertungsdienste (63,4%): Entdeckungsdienste für die Identifizierung, das Screening und die Auswahl der wichtigsten Verbindungen für die Entwicklung neuer Arzneimittelkandidaten sowie In-vivo- und In-vitro-Tests, einschließlich pharmakokinetischer, bioanalytischer, metabolischer, toxikologischer und pathologischer Studien, für die Sicherheitsbewertung von pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten, Produkten für die Tiergesundheit, chemischen und agrochemischen Produkten und Bioziden; - Entwicklung und Verkauf von Forschungsmodellen und damit verbundene Dienstleistungen (19,2%): Mäuse, Ratten, immundefiziente Modelle, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster usw. Die Gruppe bietet auch Primärzellen und Spezialprodukte (Biokonservierungsprodukte, Gefriermedien für Zellkulturen, Antigene, Peptide, humanisierte Mausmodelle usw.) für die Entwicklung und Herstellung neuer Zelltherapien an; - Entwicklung von Lösungen für die Arzneimittelherstellung (17,5%): Produkte und Dienstleistungen für mikrobiologische Tests, In-vitro-Tests, Endotoxin-Tests, mikrobielle Identifizierung, Entwicklung und Herstellung von Vogelimpfstoffen usw. Die Gruppe bietet auch Auftragsfertigungsdienste für Zell- und Gentherapien an. Der Nettoumsatz teilt sich nach Einnahmequellen in den Verkauf von Dienstleistungen (83,3%) und den Verkauf von Produkten (16,7%) auf. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (56,8%), Europa (26%), Kanada (11,8%), Asien/Pazifik (4,9%) und Sonstige (0,4%).
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