Japans Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte erneuert Lizenzen für Certaras Software zur Bewertung von Zulassungsanträgen
Am 19. Oktober 2022 um 14:00 Uhr
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Certara, Inc. gab bekannt, dass die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) ihre Lizenzen für den Simcyp(TM) Simulator, die Phoenix(TM) Biosimulationssoftware und die Pinnacle 21(TM) Enterprise Software von Certara erneuert hat. Die PMDA führt auch eine unabhängige Validierung von klinischen Studiendaten durch, deren CDISC-Konformität als Teil der Zulassungsanträge von Sponsoren in ihrer Pinnacle 21 Enterprise-Umgebung erforderlich ist. Die Pinnacle 21 Enterprise Software unterstützt die neuen Validierungsregeln der PMDA, die Ende 2021 eingeführt wurden.
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Certara, Inc. ist ein Anbieter von Biosimulationstechnologie und Lösungen für die modellgestützte Arzneimittelentwicklung in der globalen biopharmazeutischen Industrie. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Arzneimitteln mit Hilfe von firmeneigener Biosimulations-Software, -Technologie und -Dienstleistungen, um die traditionelle Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verändern. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Biowissenschaftsunternehmen jeder Größe sowie Auftragsforschungsinstitute, akademische Einrichtungen und globale Regulierungsbehörden. Seine Software und Dienstleistungen werden von etwa 2.400 biopharmazeutischen Unternehmen und akademischen Einrichtungen in 66 Ländern genutzt, darunter 38 der 40 größten biopharmazeutischen Unternehmen. Das Unternehmen hat Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Australien, Kanada, China, Frankreich, Deutschland, Indien, Italien, Japan, Luxemburg, den Niederlanden, den Philippinen, Polen, Portugal, Spanien, der Schweiz, Ägypten und dem Vereinigten Königreich.
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