Cassiopea SpA gibt Topline-Ergebnisse der Phase-II-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von
Clascoterone Lösung zur Behandlung von Androgenetischer Alopezie bei Frauen bekannt

^
EQS Group-Ad-hoc: Cassiopea S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Cassiopea SpA gibt Topline-Ergebnisse der Phase-II-Studie zum Nachweis der
Wirksamkeit von Clascoterone Lösung zur Behandlung von Androgenetischer
Alopezie bei Frauen bekannt

10.09.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Ad-hoc-Ankündigung gemäss Art. 53 KR

Lainate, Italien - 10. September 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein
Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit
neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langjähriger und wesentlicher
dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung vorbereitet,
gab heute die Topline-Ergebnisse der Phase-II-Wirksamkeitsstudie (Proof of
Concept Study) bekannt, in der Clascoterone Lösung für die Behandlung von
Androgenetischer Alopezie (AGA) bei Frauen untersucht wurde.

Diese Phase-II-Studie mit kontrollierter Dosierung von Vehikel (Placebo) und
2%igem Minoxidil wurde in Deutschland durchgeführt. Sie untersuchte die
6-monatige Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Anwendung von
5.0% und 7.5%iger Clascoterone Lösung im Vergleich zu zweimal täglichem
2%igem Minoxidil oder Vehikel bei 293 Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren,
die an AGA leiden. Ungefähr 70 in Frage kommende Probandinnen wurden nach
dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen oder dem Vehikel zugewiesen; die
meisten von ihnen waren Kaukasierinnen mit einem Durchschnittsalter von 40.7
Jahren für die Probandengruppe.

Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte waren 1) die Veränderung der Anzahl
der Haare im nicht-vellusförmigen Zielbereich (TAHC) gegenüber dem
Ausgangswert, und 2) die Bewertung des Haarwachstums (HGA) im 6. Monat. Der
Zielbereich ist definiert als ein Quadratzentimeter. Bei der HGA handelte es
sich um eine von den Studienteilnehmerinnen selbst ausgefüllte/beantwortete
Frage, die anhand einer 7-Punkte-Skala eine Einschätzung des Haarwachstums
auf der Kopfhaut im Vergleich zum Ausgangswert ergab.

Von AGA sind schätzungsweise 50% der Frauen über 40 Jahre betroffen, das
sind etwa 30 Millionen Frauen in den USA.1 Die Ätiologie von AGA ist
komplexer und weniger gut erforscht als die des männlichen Haarausfalls,
doch spielen Genetik und Alterung bei beiden eine Rolle. Obwohl die Rolle
von Androgenen, Androgenrezeptoren und der Androgensynthese in der Haut bei
der weiblichen AGA weniger klar ist, sprechen einige Frauen mit AGA auf
orale Androgenrezeptor-Behandlungen an, allerdings sind diese Therapien mit
Nebenwirkungen verbunden.2 Ausserdem wurde in Übereinstimmung mit früheren
Studien zum topischen Haarausfall bei weiblichen Probanden, welche zweimal
täglich mit Propylenglykol-haltigen Lösungen behandelt wurden,3 ein
signifikanter Placebo-Effekt vorhergesagt und tatsächlich beobachtet, so
dass die Studie erwartungsgemäss unterschiedliche Ergebnisse liefern würde.
Auch Finasterid 1 mg/Tag (Propecia(R)) führte in einer 12-monatigen
Doppelblind-Studie weder zu einer Steigerung des Haarwachstums noch zu einer
Verlangsamung des Fortschreitens der Haarausdünnung bei postmenopausalen
Frauen mit AGA.4

In der klinischen Studie zeigte überraschenderweise nur die Untergruppe der
Frauen unter 30 Jahren, die zweimal täglich eine 5%ige Clascoterone Lösung
erhielten, statistisch signifikante Unterschiede bei der TAHC im 6. Monat
(p-Wert=0,0391). Dies, obwohl die Untergruppe für eine statistische
Signifikanz nicht ausgelegt war.

Cassiopea sieht sich durch diese Daten ermutigt, die Bemühungen
fortzusetzen, zumindest einen bedeutenden Teil der an AGA leidenden Frauen
zu behandeln, und wird nun in einem nächsten Schritt die Daten eingehend
analysieren, um die weiblichen Untergruppen zu ermitteln, die am meisten von
der Behandlung profitieren würden.

Nach 6 Monaten war die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Treatment emergent
adverse events, TEAE) in den aktiven Gruppen ähnlich. TEAE, sofern sie
auftraten, waren meist minimal, leicht oder geringfügig, wobei die meisten
von den Prüfärzten nicht als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend
angesehen wurden. Bei der Mehrheit der Probanden traten keine lokalen
Hautreaktionen (local skin reactions, LSR) auf. Die am häufigsten
beobachteten LSR in allen Behandlungsgruppen waren nach 6 Monaten minimale
oder leichte Schuppung, minimale Erytheme oder minimaler Juckreiz. Diese
Daten stimmen mit früheren Studien mit Clascoterone Lösung überein.5,6 Nach
6 Monaten gab es in keiner der Behandlungsgruppen wesentliche Veränderungen
der Vitalparameter, des Gewichts oder der Labortests.

Clascoterone zeigte auch ermutigende Ergebnisse in Bezug auf gute
kosmetische Akzeptanz und einfache Anwendung.

Maria Hordinsky, MD, Professorin und Leiterin der Abteilung für Dermatologie
an der University of Minnesota Medical School und immediate past President
der American Hair Research Society, kommentierte die Daten nach deren
Prüfung wie folgt: «Es wird vermutet, dass Androgene und Androgenrezeptoren
beim weiblichen Haarausfall eine Rolle spielen, obwohl die Pathophysiologie
noch nicht so gut verstanden ist wie bei Männern. Dies könnte auf hormonelle
Schwankungen im Alter zurückzuführen sein. Clascoterone Lösung wird den
Ärzten ein weiteres Mittel in die Hand geben, welches sie für die Behandlung
der Alopezie bei Frauen empfehlen können. Die aktuellen Ergebnisse belegen
auch die Sicherheit.»

Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: «Aufgrund der Komplexität des
Haarausfalls bei Frauen, der von Alter, hormonellen Veränderungen, Genetik
und anderen Faktoren abhängt, wurde erwartet, dass die
Wirksamkeits-Ergebnisse unserer Studie unterschiedlich erfolgreich ausfallen
würden. Dennoch sind wir ermutigt durch die Subgruppen-Analyse, die zeigte,
dass einige Frauen möglicherweise stärker auf die Behandlung ansprechen. Wir
sind zuversichtlich, dass wir in Zukunft den richtigen Weg finden werden, um
die häufigste Form des Haarausfalls bei einem grossen Teil der Frauen zu
behandeln. In der Zwischenzeit geht die Entwicklung hin zum Start unseres
Phase-III-Programms für Clascoterone Lösung bei männlicher AGA stetig
weiter.»

Clascoterone ist ein topischer Androgenrezeptor-Inhibitor. Man geht davon
aus, dass Clascoterone Lösung gegen AGA bei Männern und Frauen wirkt, indem
es die Bindung von Testosteron und DHT an die lokalen Androgenrezeptoren der
Haarfollikel direkt hemmt.7 Wenn Clascoterone Lösung von der
US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen wird, hat das Produkt das Potenzial,
der einzige topische Androgenrezeptor-Inhibitor für AGA und das erste
Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus für die Behandlung von AGA seit
über zwei Jahrzehnten zu sein.

Über Cassiopea

Cassiopea S.p.A. ist eine Spezialitäten-Pharmafirma, die Produkte mit neuen
Wirkungsmechanismen zur Behandlung von langjährigen und essentiellen
Dermatologischen Krankheiten, vor allem Akne, Androgenetische Allopezie und
Genitalwarzen, entwickelt und kommerzialisiert. Cassiopea investiert in
Innovation, die den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt in Gebieten
die seit Jahrzehnten weitgehend unbeachtet blieben. Das Portfolio umfasst
vier proprietäre klinische Kandidaten, für die Cassiopea die weltweiten
Rechte besitzt. Nach der Genehmigung plant das Unternehmen, den optimalen
Weg für die direkte Vermarktung der Produkte in den USA zu bestimmen und die
Produkte für Länder ausserhalb der USA als Partner zu vertreiben. Für
zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage:
www.cassiopea.com.

Nächste Ereignisse

   H.C. Wainwright Global Investment    13.-15. September 2021, New York
   Conference                           (virtuell)
   Credit Suisse Equity Conference      16.-19. November 2021, Zürich
   Jefferies
   Global Health Care Conference        16.-18. November 2021, London
Kontakt für Investoren:

Cassiopea S.p.A.
Diana Harbort, CEO & Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124, dharbort@cassiopea.com

Medienmitteilung (PDF)

Referenzen (in Englisch)

  1. Cleveland Clinic. Hair loss in women. 2021.
    https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16921-hair-loss-in-women.
    Accessed September 1, 2021.

  2. Brough KR, Torgerson RR. H Int J Womens Dermatol. 2017;3(1):53-57.

  3. Rushton DH, Van Neste DJ. Int J Trichology. 2019;11(4):144-146.

  4. Price et al.: J Am Acad Dermatol 2000;43:768-76.

  5. Blume-Peytavi U, Hordinsky M et al. S11223 - Clascoterone Topical
    Solution, An Investigational, Selective Androgen Receptor Antagonist:
    Results from a Pivotal Phase II Dose Ranging Study in Men with
    Androgenetic Alopecia (AGA). Presented at the 2019 AAD Annual
    Conference. S034 Late-breaking Research: Clinical Trials. S11223.
    Saturday March 2, 2019. Washington DC. https://bit.ly/330h2nt

  6. Washenik K, Hordinsky M, et al. Comparison of Clascoterone solution, 5%
    (Cortexolone 17-Propionate, CB-03-01), an Investigational Topical
    Anti-androgen, with Topical Minoxidil-5% and Vehicle in Adult Males with
    Mild-to-Moderate Androgenetic Alopecia: Results from a Multi-center
    Phase II Proof-of-Concept Study. Fall Clinical 2018, Las Vegas, NV.
    October 18-21, 2018.

  7. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(2)197-201.


---------------------------------------------------------------------------

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Cassiopea S.p.A.
                   Via Cristoforo Colombo 1
                   20045 Lainate
                   Schweiz
   E-Mail:         info@cassiopea.com
   Internet:       https://www.cassiopea.com/
   ISIN:           IT0005108359
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    1232564



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1232564 10.09.2021 CET/CEST

°