Cardiol Therapeutics Inc. erhält die Genehmigung der FDA und der Aufsichtsbehörden in Brasilien und Mexiko für wichtige Protokolländerungen in der Lancer-Studie
Am 01. März 2022 um 13:29 Uhr
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Cardiol Therapeutics Inc. gab bekannt, dass es von der FDA und den Zulassungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung erhalten hat, die Einschlusskriterien für die LANCER-Studie zu ändern, um unter anderem die Aufnahme von geimpften Patienten zu ermöglichen. Im Zusammenhang mit der Freigabe dieser wichtigen Protokolländerungen, die den Kreis der für die Aufnahme in LANCER in Frage kommenden Patienten erweitern werden, gab das Unternehmen auch Pläne bekannt, die Infrastruktur der klinischen Studie auf bis zu 20 weitere klinische Forschungszentren auszuweiten. LANCER soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardiopulmonale Schutztherapie zur Verringerung der Sterblichkeit und größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten untersuchen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, sowie die Auswirkungen von CardiolRx auf die Erholung der Symptome und wichtige Biomarker, die mit entzündlichen Herzerkrankungen in Verbindung stehen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die LANCER-Studie bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 mehr als 50 % der Patienten rekrutieren wird und die vollständige Patientenrekrutierung im zweiten Halbjahr 2022 abgeschlossen sein wird. Neben der Ausweitung der Patientenrekrutierung hat das Unternehmen in Absprache mit dem LANCER-Lenkungsausschuss das Studienprotokoll geändert, um dem sich entwickelnden Verständnis von COVID-19 und dem aktuellen Behandlungsstandard Rechnung zu tragen. Es wird erwartet, dass diese Aktualisierungen wichtige Hindernisse für die Teilnahme an LANCER beseitigen und den Kreis der in Frage kommenden Patienten erweitern: (i) geimpfte Personen können in die Studie aufgenommen werden; (ii) die Verwendung von Therapien, die für die Behandlung von COVID-19 im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind, ist erlaubt; und (iii) eine Vorgeschichte von Rauchen oder Fettleibigkeit, beides Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bei jüngeren Patienten häufig vorkommen, ermöglicht die Teilnahme an der Studie. Darüber hinaus geht das Unternehmen davon aus, dass Brasilien einen wichtigen Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten wird, da sich das Land der Wintersaison nähert, die Verabreichung von Auffrischungsimpfstoffen nur langsam vorankommt und die Fallzahlen vor dem Winter derzeit im Durchschnitt etwa 100.000 pro Tag betragen. Die LANCER-Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus international führenden Experten auf dem Gebiet der entzündlichen Herzerkrankungen zusammensetzt, und wird von diesem überwacht. Neben der Untersuchung der kardiopulmonalen Schutzeigenschaften von CardiolRx bei Hochrisikopatienten mit COVID-19 wird erwartet, dass die Studie wertvolle klinische Daten zur weiteren Aufklärung des therapeutischen Potenzials von CardiolRx bei der Behandlung anderer entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich akuter Myokarditis und Herzinsuffizienz, liefert. Patienten mit COVID-19 zeigen in erster Linie Atemwegssymptome, die zu einer beidseitigen Lungenentzündung und schweren pulmonalen Komplikationen führen können. Inzwischen ist bekannt, dass die Auswirkungen des SARS-COV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, nicht auf das Lungensystem beschränkt sind. Personen mit bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen in der Vergangenheit, Fettstoffwechselstörungen oder ein Alter von über 64 Jahren) haben ein wesentlich höheres Risiko für einen schwereren Verlauf und eine höhere Sterblichkeit. Darüber hinaus haben Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, bis zu einem Jahr nach ihrer COVID-19-Diagnose ein erhöhtes Risiko und eine höhere Belastung für nachteilige kardiovaskuläre Folgen (wie akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Perikarditis, Myokarditis, Schlaganfall und Herzversagen). Eine therapeutische Strategie zur Verhinderung oder Begrenzung der Anzahl oder des Schweregrads sowohl der pulmonalen als auch der kardiovaskulären Komplikationen wird die sozioökonomische Belastung durch diese Krankheit verbessern.
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Cardiol Therapeutics Inc. ist ein Biowissenschaftsunternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien für die Behandlung von Herzkrankheiten. Sein führender Medikamentenkandidat, CardiolRx (Cannabidiol) orale Lösung, wird pharmazeutisch hergestellt und befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Herzerkrankungen. Es ist bekannt, dass Cannabidiol die Aktivierung des Inflammasom-Stoffwechsels hemmt, eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose im Zusammenhang mit Myokarditis, Perikarditis und Herzversagen spielt. Das Unternehmen entwickelt außerdem CRD-38, ein neuartiges, subkutan verabreichtes Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Das Unternehmen hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Herzerkrankungen zu untersuchen.
Cardiol Therapeutics Inc. erhält die Genehmigung der FDA und der Aufsichtsbehörden in Brasilien und Mexiko für wichtige Protokolländerungen in der Lancer-Studie