IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics erhält von der FDA und den
Regulierungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung für wichtige
Protokolländerungen, mit denen die Patientenrekrutierung für die LANCER-Studie
beschleunigt werden soll

Cardiol Therapeutics erhält von der FDA und den Regulierungsbehörden in Brasilien und
Mexiko die Genehmigung für wichtige Protokolländerungen, mit denen die
Patientenrekrutierung für die LANCER-Studie beschleunigt werden soll

LANCER-Studie soll um bis zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren erweitert werden


Oakville, Ontario - 1. März 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL)
(Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die
Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen Therapiemethoden für die
Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass
es von der FDA und den Zulassungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung erhalten hat,
die Einschlusskriterien für die LANCER-Studie entsprechend abzuändern, damit nun unter
anderem auch die Aufnahme von geimpften Patienten möglich ist. Im Zusammenhang mit der Freigabe
zur Umsetzung dieser wichtigen Protokolländerungen, die den Kreis der für die Aufnahme in
die LANCER-Studie in Frage kommenden Patienten erweitern werden, hat das Unternehmen auch Pläne
zum weiteren Ausbau der Infrastruktur für klinische Studien bekannt gegeben. Es sollen nun bis
zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren hinzukommen. Ziel der LANCER-Studie ist es, die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardiopulmonal protektives Therapeutikum zur
Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei
stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder
Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf die Linderung der
Symptome und auf wichtige Biomarker für entzündliche Herzerkrankungen zu untersuchen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 mehr als 50% der
Patienten in die LANCER-Studie aufgenommen werden können und die Patientenrekrutierung im
zweiten Halbjahr 2022 vollständig abgeschlossen wird. Neben der Ausweitung der Standortaufnahme
hat das Unternehmen in Absprache mit dem LANCER-Lenkungsausschuss das Studienprotokoll
abgeändert, um den neuen Erkenntnissen in Zusammenhang mit COVID-19 sowie dem aktuellen
Therapiestandard Rechnung zu tragen. Mit diesen Aktualisierungen sollen wesentliche
Einschränkungen für die Teilnahme an der LANCER-Studie aufgehoben und der Kreis der in
Frage kommenden Patienten erweitert werden. Und zwar: (i) Geimpfte Personen können in die
Studie aufgenommen werden; (ii) der Einsatz von Therapien, die für die Behandlung von COVID-19
im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind, ist erlaubt; und (iii) Patienten mit einer
Raucherhistorie oder Fettleibigkeit - beides HKE-Risikofaktoren, die bei jüngeren Patienten
weit verbreitet sind - werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus rechnet das
Unternehmen damit, dass Brasilien einen wichtigen Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten wird, da
das Land vor dem Beginn der Wintersaison steht, die Verabreichung von Booster-Impfungen nur langsam
vorankommt und die Fallzahl vor dem Winter derzeit durchschnittlich bei rund 100.000 pro Tag
liegt.

Angesichts der überzeugenden Evidenz für die entzündungshemmenden und
kardiopulmonal protektiven Eigenschaften von Cannabidiol glauben wir, dass CardiolRx das Potenzial
hat, eine Reihe von kardiopulmonalen Komplikationen in Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion zu
vermeiden. Das Interesse an der LANCER-Studie ist nach wie vor groß und Cardiol bemüht
sich auch weiterhin um eine Aktivierung von neuen klinischen Forschungsstandorten, um die
Patientenrekrutierung entsprechend zu beschleunigen, erklärt Dr. Andrew Hamer, Chief Medical
Officer von Cardiol Therapeutics. Die wiederholten Wellen von COVID-19-Ausbrüchen in Verbindung
mit den uneinheitlichen Durchimpfungsraten bei der Impfung und Auffrischungsimpfung unterstreichen
die Notwendigkeit von Therapien für Hochrisikopatientengruppen, vor allem jene mit erheblichen
HKE-Risikofaktoren. Trotz der Herausforderungen, die sich aus den laufenden Änderungen des
Behandlungsstandards ergeben, sind wir zuversichtlich, dass die vor kurzem genehmigten
Protokolländerungen dazu beitragen werden, dass wir unsere Ziele bei der Patientenrekrutierung
für die LANCER-Studie erreichen. 

Die LANCER-Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus
internationalen Vordenkern auf dem Gebiet der entzündlichen Herzerkrankungen zusammensetzt, und
wird auch von diesem beaufsichtigt. Neben der Untersuchung der kardiopulmonal protektiven
Eigenschaften von CardiolRxTM bei COVID-19-Hochrisikopatienten soll die Studie auch wertvolle
klinische Daten liefern, um bessere Einblicke in das therapeutische Potenzial von CardiolRxTM bei
der Behandlung anderer entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich der akuten
Myokarditis und der Herzinsuffizienz, zu ermöglichen.

COVID-19-Patienten leiden in erster Linie unter Atemwegsbeschwerden, die sich zu einer
bilateralen Lungenentzündung und schwerwiegenden Lungenkomplikationen auswachsen können.
Man weiß nun, dass sich das SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Erkrankung auslöst, nicht
nur auf das pulmonale System auswirkt. Personen mit einer vorbestehenden kardiovaskulären
Erkrankung oder mit HKE-Risikofaktoren (wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit,
Raucherhistorie, Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung) oder ein Alter von über 64
Jahren) haben ein deutlich höheres Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung und
eine höhere Mortalität. Darüber hinaus haben Menschen, die an COVID-19 erkranken, bis
zu einem Jahr nach ihrer COVID-19-Diagnose ein erhöhtes Risiko und eine höhere Belastung
für negative kardiovaskuläre Folgen (wie akuter Myokardinfarkt,
Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Perikarditis, Myokarditis, Schlaganfall und
Herzversagen). Therapeutische Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der Anzahl oder des
Schweregrades sowohl pulmonaler als auch kardiovaskulärer Komplikationen werden die
sozioökonomische Belastung, die diese Erkrankung mit sich bringt, entsprechend verringern.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Life Sciences-Unternehmen, das sich
mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von
antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE)
spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx, ist eine gemäß cGMP
pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer
Phase-II/III-Ergebnisstudie untersucht wird (die LANCER-Studie). Die LANCER-Studie soll die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der
Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei stationär
betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren
für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für
entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Cardiol hat außerdem die Genehmigung für sein Prüfpräparat (IND) für
eine internationale Phase-II-Studie von der FDA erhalten, in der die entzündungshemmenden und
antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei akuter Myokarditis, einer Erkrankung, die durch
eine Entzündung des Herzgewebes verursacht wird, untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist
nach wie vor eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von
unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von
CardiolRx für die Behandlung von Entzündungen im Herzen, die mit der Entwicklung und dem
Fortschreiten von Herzinsuffizienz einhergehen.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hier enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können unter anderem auch Aussagen zählen, die sich auf folgende Aspekte beziehen: die
Schwerpunktsetzung des Unternehmens auf die Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen
Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Pläne zur Erweiterung der
Infrastruktur für klinische Studien um bis zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren;
die Erwartung, dass bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 mehr als 50 % der Patienten in die
LANCER-Studie aufgenommen werden und die Patientenrekrutierung im zweiten Halbjahr 2022
vollständig abgeschlossen wird; die Erwartung, dass die Aktualisierungen wesentliche
Einschränkungen für die Teilnahme an der LANCER-Studie aufheben und den Kreis der in Frage
kommenden Patienten erweitert werden; die Erwartung, dass Brasilien einen wichtigen Beitrag zur
Patientenrekrutierung leisten wird; und die Überzeugung, dass CardiolRx das Potenzial hat, eine
Reihe von kardiopulmonalen Komplikationen in Zusammenhang mit der COVID-19-Infektion zu vermeiden.
Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen
oder Überzeugungen von Cardiol auf der Grundlage der ihm derzeit zur Verfügung stehenden
Informationen wider und beruhen auf bestimmten Annahmen. Sie unterliegen darüber hinaus einer
Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den
in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche betrachtet werden). Zu diesen Risiken
und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im
Jahresbericht des Unternehmens vom 31. März 2021 verwiesen wird, sowie die Risiken und
Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese
angenommenen Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden,
und Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen
verlassen. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie
gemacht werden. Mit Ausnahme der in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle
lehnt Cardiol jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu
aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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