IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics: Antrag auf Genehmigung einer
offenen multizentrischen Phase-II-Pilotstudie zu CardiolRx als Prüfpräparat (IND) bei der
rezidivierenden Perikarditis wurde von der FDA bewilligt

- Dritte IND-Zulassung für CardiolRx in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen 

- Studie wird parallel zur multinationalen Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis
durchgeführt, die in Kürze starten soll

- CardiolRx kommt nun bei zwei Indikationen für den Orphan Drug-Status in Frage 

Oakville, Ontario - 17. Mai 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol
oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die
Erforschung und klinische Entwicklung von antifibrotischen und antiinflammatorischen
Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist,
freut sich bekannt zu geben, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration/FDA)
den Antrag des Unternehmens auf Genehmigung eines Prüfpräparats (IND) für die
Einleitung einer offenen Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit
von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis bewilligt hat. CardiolRx ist eine
pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Wirkstoffformulierung zur oralen Einnahme. Im Rahmen der
Studie wird auch die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße und während eines
Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden
Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden während der Einnahme von CardiolRx
untersucht. Die rezidivierende Perikarditis gilt in den Vereinigten Staaten als seltene Erkrankung
(Orphan Disease), sodass CardiolRx im Rahmen des Orphan Drug Designation-Programms der FDA für
den Orphan Drug-Status als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten in Frage kommt. 

Allan L. Klein, MD, FRCP (C), FACC, FAHA, FASE, FESC, der Director des Center of Pericardial
Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic, wird
als Studienleiter fungieren und den gesamten Studienverlauf beaufsichtigen. Dr. Klein meint dazu:
Ich freue mich schon sehr darauf, das Potenzial dieser Behandlung bei Patienten mit rezidivierender
Perikarditis - einer entzündlichen Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems und der
häufigsten Erkrankung des Herzbeutels - zu untersuchen. Wir können es kaum erwarten zu
bewerten, ob dieser Eingriff eine therapeutische Option für Personen darstellen könnte,
die entweder die gängige medizinische Behandlung nicht vertragen oder eine langfristige
Therapie mit Kortikosteroiden für das Krankheitsmanagement benötigen.

In Cardiols Studie werden voraussichtlich 25 Patienten aus den wichtigsten klinischen Zentren der
Vereinigten Staaten mit Spezialisierung auf Perikarditis aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde in
Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Perikarderkrankungen erstellt. Der
primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in der Studie ist die Veränderung der von den
Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8
Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes
klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen
zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis.
Die sekundären Endpunkte sind der Schmerzscore nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen
beim C-reaktiven Protein (CRP).

Wir freuen uns, dass Dr. Klein sein Fachwissen und seine Führungsqualitäten in die
Studie von Cardiol einbringen wird. Seine bisherigen Beiträge in Bezug auf das Protokolldesign
und die Erleichterung der Auswahl klinischer Studienstandorte sind äußerst wertvoll,
meint Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol. Wir glauben, dass hier eine enorme Chance
für die Entwicklung einer neuen oralen und gut verträglichen Therapie zur Behandlung der
rezidivierenden Perikarditis für jene Patienten besteht, die Kolchizin nicht vertragen, nicht
darauf ansprechen bzw. eine Kontraindikation haben oder steroid-abhängig sind, um mehrfach
wiederkehrende Rezidive zu verhindern. Nachdem die IND-Zulassung nun vorliegt, freuen wir uns
darauf, diese wichtige Studie möglichst rasch einzuleiten. Wir rechnen auch damit, dass unsere
multinationale Studie zur akuten Myokarditis, wo wir in Kürze mit der Patientenrekrutierung
beginnen wollen, von der bereits etablierten klinischen Studieninfrastruktur profitieren wird.

Die Perikarditis ist eine Entzündung des Perikards - das ist die Membran bzw. der Beutel,
der das Herz umgibt. Zu den Symptomen gehören lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und
starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten
Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Zu den
Ursachen einer Perikarditis zählen Infektionen (z. B. Tuberkulose), systemische Erkrankungen
wie Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Krebs sowie das postkardiale Verletzungssyndrom
(PCIS). Je nach Zeitpunkt des Auftretens handelt es sich bei der akuten Perikarditis um ein
symptomatisches Ereignis, das weniger als vier bis sechs Wochen andauert und dessen Diagnose auf der
Erfüllung von zwei der vier folgenden Kriterien beruht: Schmerzen in der Brust, Reiben des
Herzbeutels, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und eine neue oder sich verschlimmernde
Schwellung des Herzbeutels. Erhöhte Entzündungsmarker wie das CRP und der Nachweis einer
Herzbeutelentzündung durch ein bildgebendes Verfahren (Computertomographie oder
Magnetresonanztomographie des Herzens) können die Diagnose und die Überwachung der
Krankheitsaktivität erleichtern. Auch wenn die akute Perikarditis im Allgemeinen selbstbegrenzt
und nicht lebensbedrohlich ist, wird sie doch bei 0,2 % aller kardiovaskulär bedingten
Krankenhauseinweisungen diagnostiziert und ist für 5 % der Notfallaufnahmen wegen
Brustschmerzen in Nordamerika und Westeuropa verantwortlich. 

Eine rezidivierende Perikarditis ist das Wiederauftreten von Symptomen nach einem symptomfreien
Zeitraum von mindestens 4 - 6 Wochen im Anschluss an eine akute Perikarditis. Solche Rezidive treten
in 15 bis 30 % der akuten Fälle und in der Regel innerhalb von 18 Monaten auf. Darüber
hinaus kommt es bei bis zu 50 % der Patienten mit einer wiederkehrenden Perikarditis zu weiteren
Rezidiven. Aus medizinischer Sicht besteht die standardmäßige First-Line-Therapie aus
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Aspirin mit oder ohne Gabe von Kolchizin.
Kortikosteroide wie Prednison stellen die Zweitlinientherapie für jene Patienten dar, bei denen
die Krankheit immer wieder auftritt und die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend
ansprechen. Vor kurzem wurde ein starker, subkutan injizierter Interleukin-1-Inhibitor von der FDA
für Patienten mit rezidivierender Perikarditis zugelassen. Dieses Immunsuppressivum kommt
jedoch hauptsächlich bei Patienten mit einem dritten oder vierten Rezidiv zum Einsatz. 

In den USA wurde das Orphan Drug Designation-Programm ins Leben gerufen, um dem Sponsor eines
Arzneimittels erhebliche Anreize - wie etwa eine siebenjährige Marktexklusivität und die
Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren - anzubieten, damit Behandlungen für Krankheiten
entwickelt werden können, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten
betroffen sind. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein
beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt. Die Prävalenz für eine
rezidivierende Perikarditis wird in den Vereinigten Staaten auf ca. 38.000 geschätzt. Das
Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste FDA-Zulassung von Cannabidiol für die
Behandlung seltener epileptischer Erkrankungen bei Kindern zu unterstützen. Cardiol ortet in
der Entwicklung seiner oralen Formulierung von CardiolRxTM als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung
der rezidivierenden Perikarditis eine ähnliche Chance. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, das
sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von Cannabidiol für den Einsatz als
antifibrotisches und antiinflammatorisches Therapeutikum zur Behandlung von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) widmet. Der wichtigste Produktkandidat des Unternehmens,
CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiolformulierung für die orale
Anwendung, die sich derzeit im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der
kardiovaskulären Medizin befindet. CardiolRx wird aktuell im Rahmen einer multinationalen,
randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II/III-Studie untersucht (die
LANCER-Studie). Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als
kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und
respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer
kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss
von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus
hat Cardiol von der FDA eine IND-Genehmigung für die Durchführung einer multinationalen,
randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II-Studie erhalten, in der die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei akuter Myokarditis (ebenfalls eine Orphan-Indikation)
untersucht werden soll. Die akute Myokarditis ist nach wie vor eine wichtige Ursache für die
akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und eine der Hauptursachen für den
plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Zusätzlich entwickelt Cardiol derzeit
eine subkutane Formulierung von CardiolRxTM zur Behandlung von Fibrosen und Entzündungen des
Herzens, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz assoziiert sind.
Letztere gilt als einer der Hauptgründe für Mortalität und Hospitalisierung in den
Industrieländern und belastet das Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten jährlich mit
Behandlungskosten in Höhe von mehr als 30 Milliarden US-Dollar. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die Absicht des Unternehmens, die
Perikarditis-Studie parallel zur Myokarditis-Studie des Unternehmens durchzuführen, die
voraussichtlich in Kürze beginnen wird; die Tatsache, dass die Perikarditis-Studie darauf
ausgelegt ist, die Verträglichkeit und Sicherheit von CardiolRx zu bewerten; der Punkt, dass
die Perikarditis-Studie auch die Verbesserung objektiver Krankheitsmaße bewerten wird und die
Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschließlich
Kortikosteroiden, während der Einnahme von CardiolRx beurteilt; die Tatsache, dass Allan L.
Klein, MD, als Studienleiter fungieren und während des gesamten Studienverlaufs die
Führung übernehmen wird; die Möglichkeit, dass CardiolRx eine therapeutische Option
für die Patientenpopulation darstellt, die die derzeitige medizinische Behandlung nicht
verträgt oder die eine langfristige Verabreichung von Kortikosteroiden zur Kontrolle ihrer
Krankheit benötigt; die Erwartung, dass die Studie 25 Patienten an großen klinischen
Zentren, die auf Perikarditis in den Vereinigten Staaten spezialisiert sind, aufnehmen wird; die
Erwartung, dass Cardiol jetzt für den Beginn der Studie hochgefahren wird; die
Überzeugung, dass die Studie von den Synergien in der Infrastruktur profitieren wird,
einschließlich der Rationalisierung des Vertragsabschlusses und der Aktivierung der Standorte;
die Überzeugung, dass es eine bedeutende Möglichkeit gibt, eine neue orale, gut
verträgliche und sichere Therapie zur Behandlung von rezidivierender Perikarditis zu
entwickeln, um ein mehrfaches Wiederauftreten zu verhindern, und zwar für
Colchicin-refraktäre, intolerante und kontraindizierte Patienten sowie für Patienten, die
auf Steroide angewiesen sind; die Überzeugung, dass es eine ähnliche Möglichkeit
gibt, die orale CardiolRx-Formulierung des Unternehmens als Arzneimittel für seltene Leiden zur
Behandlung von rezidivierender Perikarditis zu entwickeln die Konzentration auf die Entwicklung
innovativer entzündungshemmender Therapien für die Behandlung von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen; der Abschluss der Patientenrekrutierung für die
Phase-II/III-Studie LANCER; der Beginn der Patientenrekrutierung für unsere Phase-II-Studie;
und die Weiterentwicklung unserer subkutanen Formulierung von CardiolRx als potenzielle
antifibrotische und entzündungshemmende Therapie. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf
den derzeit verfügbaren Informationen beruhen, einschließlich der Fähigkeit von
Cardiol, die Aufnahme von Patienten in die Studien erfolgreich einzuleiten und abzuschließen
und die subkutane Formulierung von CardiolRx voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten Informationen
beruhen auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten
auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren
gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 23.
März 2022 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der
Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese angenommenen Risiken, Ungewissheiten und
sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und Investoren sollten sich nicht in
unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Alle zukunftsgerichteten
Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden. Mit Ausnahme der in den
geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle lehnt Cardiol jegliche Absicht oder
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu
überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse
oder aus anderen Gründen.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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