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CALLIDITAS THERAPEUTICS AB (PUBL)

(A2JP36)
  Bericht
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Calliditas Therapeutics AB (publ) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Kinpeygo® für Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie zugelassen hat

15.07.2022 | 17:00

Calliditas Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine bedingte Marktzulassung für Kinpeygo® zur Behandlung der primären Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen erteilt hat, bei denen das Risiko eines raschen Fortschreitens der Erkrankung besteht und die ein Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von 1,5 g/Gramm im Urin aufweisen. Kinpeygo ist ein Arzneimittel für seltene Leiden und die erste und einzige zugelassene Behandlung für IgAN, eine seltene, fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit einem hohen ungedeckten Bedarf, bei der mehr als 50% der Patienten potenziell zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) fortschreiten. Kinpeygo wird im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) exklusiv von der STADA Arzneimittel AG vermarktet werden. Die bedingte Marktzulassung gilt in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Calliditas wird die Marktzulassung für Kinpeygo® an seinen kommerziellen Partner STADA übertragen, der plant, Kinpeygo in der zweiten Jahreshälfte 2022 im EWR einzuführen. Die Zulassung von Kinpeygo basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Teil A der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NeflgArd, einer laufenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie, in der Kinpeygo 16 mg einmal täglich oral verabreicht im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN untersucht wird. Die Wirkung von Kinpeygo, das unter dem Namen Nefecon entwickelt wurde, wurde bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgAN, einer eGFR von 35 mL/min/1,73 m und Proteinurie (definiert als 1 g/Tag) untersucht, die eine stabile Dosis der empfohlenen oder maximal verträglichen RAS-Blockade erhielten. Bei Patienten, die einmal täglich 16 mg Kinpeygo einnahmen, wurde nach 9 Monaten Behandlung eine statistisch signifikante Verringerung der Proteinurie um 31% gegenüber 5% in der Placebo-Gruppe festgestellt. Nach 9-monatiger Behandlung brachte Kinpeygo 16 mg einmal täglich einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Behandlungsvorteil von 7% bei der eGFR im Vergleich zu Placebo (p=0,0014). Dieser Behandlungsvorteil von 3,87 mL/min/1,73 m2 nach 9 Monaten entsprach einem leichten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von 0,17 mL/min/1,73 m2 bei Patienten, die Kinpeygo 16 mg einmal täglich
erhielten, und einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von 4,04 mL/min/1,73 m2 bei Patienten, die Placebo erhielten.


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Finanzkennziffern
Umsatz 2022 539 Mio 49,0 Mio 49,7 Mio
Nettoergebnis 2022 -602 Mio -54,7 Mio -55,5 Mio
Nettoliquidität 2022 127 Mio 11,5 Mio 11,7 Mio
KGV 2022 -10,00x
Dividendenrendite 2022 -
Marktwert 5 120 Mio 465 Mio 472 Mio
Marktwert / Umsatz 2022 9,27x
Marktwert / Umsatz 2023 2,11x
Mitarbeiterzahl 137
Streubesitz 86,9%
Chart CALLIDITAS THERAPEUTICS AB (PUBL)
Dauer : Zeitraum :
Calliditas Therapeutics AB (publ) : Chartanalyse Calliditas Therapeutics AB (publ) | MarketScreener
Vollbild-Chart
Chartanalyse-Trends CALLIDITAS THERAPEUTICS AB (PUBL)
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Anzahl Analysten 3
Letzter Schlusskurs 86,55 SEK
Mittleres Kursziel 229,50 SEK
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 165%
Verlauf des Gewinns je Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
Renée Julie Elisabet Aguiar-Lucander Chief Executive Officer
Fredrik Johansson Chief Financial Officer
Elmar J. Schnee Chairman
Johan Erik Häggblad Chief Scientific Officer
Richard Philipson Chief Medical Officer