Brii Biosciences Limited und TSB Therapeutics (Beijing) Co. Ltd., ein Joint Venture, an dem das Unternehmen mehrheitlich beteiligt ist, gaben positive Daten aus einer randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie (NCT04787211 [2]) zu ihrer lang wirkenden COVID-19 neutralisierenden Antikörpertherapie, der Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination, in China bekannt. Im Juni 2021 initiierte TSB Therapeutics parallel zu der von den National Institutes of Health (NIH) geförderten globalen klinischen Phase-3-Studie ACTIV-2 für die Kombination Amubarvimab/Romlusevimab eine klinische Studie in China, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei Menschen zu untersuchen, die mit SARS-CoV-2 (Virus, das COVID-19 verursacht) infiziert sind.

Unter der Leitung von Prof. Nanshan Zhong, dem leitenden Prüfarzt der Studie, und dem Guangzhou National Laboratory haben die klinischen Zentren die Rekrutierung von 48 Probanden wie geplant erfolgreich abgeschlossen und damit die erste Studie der Kombinationstherapie in China durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie in China zeigen, dass die Kombination Amubarvimab/Romlusevimab sowohl bei schweren als auch bei nicht-schweren SARS-CoV-2-Infizierten allgemein sicher und gut verträglich war. Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Infusionsreaktionen, Dosisabbrüche oder Dosisreduktionen aufgrund von unerwünschten Ereignissen beobachtet.

Alle acht Probanden mit schweren SARS-CoV-2-Infektionen wurden in die Studie aufgenommen und mit der Kombinationstherapie behandelt. Ihre Viruslast wurde im Vergleich zum Ausgangswert signifikant gesenkt, und bei keinem Probanden traten Exazerbationen auf, die eine mechanische Beatmung erforderlich machten oder zum Tod führten. Bei den 40 Probanden mit nicht-schweren SARS-CoV-2-Infektionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, wurden mehrere klinische Vorteile beobachtet, darunter die RNA-Konversionsrate (93 % im Behandlungsarm gegenüber 64 % im Placebo-Arm), die mediane Zeit bis zum Abklingen der Symptome (8 Tage im Behandlungsarm gegenüber 10 Tagen im Placebo-Arm) und die Zeit bis zum Auftreten der Symptome.

10 Tage im Placebo-Arm) und der Anteil der schweren Krankheitsverläufe (0% im Behandlungsarm gegenüber 5% im Placebo-Arm). Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den Ergebnissen der globalen ACTIV-2 Phase-3-Studie, die mit 837 Probanden durchgeführt wurde.