Brii Biosciences Limited gab die Markteinführung der Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination, einer lang wirkenden COVID-19 neutralisierenden Antikörpertherapie, in China bekannt. Die erste kommerzielle Charge der Antikörper wurde freigegeben, was einen wichtigen Meilenstein in der Kommerzialisierung der Kombinationstherapie darstellt. Die Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination wurde im Dezember 2021 von der chinesischen Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit mildem und normalem COVID-19-Typ zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit bis hin zum Krankenhausaufenthalt oder Tod besteht.

Die Indikation für pädiatrische Patienten (Alter 12-17 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) ist unter Vorbehalt zugelassen. Im März 2022 nahm die Nationale Gesundheitskommission Chinas die Kombination Amubarvimab/Romlusevimab in ihre COVID-19-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (9. Pilotausgabe) ("Richtlinien") für die Behandlung von COVID-19 auf. Amubarvimab und Romlusevimab sind nicht konkurrierende monoklonale neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper, die von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten stammen und in Zusammenarbeit mit dem 3rd People's Hospital of Shenzhen und der Tsinghua-Universität entwickelt wurden.

Sie wurden speziell entwickelt, um das Risiko einer antikörperabhängigen Verstärkung zu verringern und die Plasmahalbwertszeit für eine potenziell dauerhafte Behandlungswirkung zu verlängern. Basierend auf den endgültigen Ergebnissen der U.S. National Institutes of Health (NIH)/National Institute of Allery and Infectious Diseases (NIAID)-geförderten klinischen Phase-3-Studie ACTIV-2 mit 837 eingeschlossenen ambulanten Patienten zeigt die Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination eine statistisch signifikante 80-prozentige Verringerung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen mit einer geringeren Anzahl von Todesfällen nach 28 Tagen in der Behandlungsgruppe (0) im Vergleich zu Placebo (9) sowie verbesserte Sicherheitsergebnisse gegenüber Placebo bei nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für ein klinisches Fortschreiten der Krankheit. Bei Teilnehmern, die die Therapie früh (0-5 Tage) und spät (6-10 Tage) nach Auftreten der Symptome begannen, wurden ähnliche Wirksamkeitsraten beobachtet, was den dringend benötigten klinischen Nachweis bei COVID-19-Patienten erbrachte, die erst spät zur Behandlung kamen.

Die Daten aus den Lebendvirustests sowie die Daten aus den Pseudovirustests mehrerer unabhängiger Labors haben gezeigt, dass die Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination weiterhin gegen die wichtigsten SARS-CoV-2-Varianten wirksam ist, darunter die folgenden häufig identifizierten Varianten: B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.429 (Epsilon), B.1.617.2 (Delta), AY.4.2 (Delta Plus), C.37 (Lambda), B.1.621 (Mu), B.1.1.529-BA.1 (Omicron) sowie BA.1.1 und BA.2 (Omicron-Untervarianten). Weitere Tests, einschließlich Tests mit lebenden Viren, werden derzeit durchgeführt, um die neutralisierende Aktivität gegen BA.4/5 und BA.2.12.1 zu bestätigen.