Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP) eine 30-µg-Booster-Dosis ihres bivalent adaptierten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg) für die bedingte Marktzulassung (cMA) für Personen im Alter von 12 Jahren und älter empfohlen hat. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und voraussichtlich bald eine endgültige Entscheidung treffen. Der an Omicron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Wildtyp-Spike-Protein von SARS-CoV-2 im Original Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kodiert, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omicron BA.4/BA.5-Subvarianten kodiert.

Abgesehen von der Hinzufügung der mRNA-Sequenz des BA.4/BA.5 Spike-Proteins bleiben alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert. Die Empfehlung folgt der Empfehlung der EMA, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Koalition der Arzneimittelzulassungsbehörden, bivalente Impfstoffkandidaten voranzutreiben, mit dem Ziel, den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union so bald wie möglich einen an Omicron angepassten Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Die CHMP-Empfehlung für den bivalenten Impfstoff Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 basiert auf den Daten des an Omicron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs von Pfizer und BioNTech sowie auf präklinischen und Herstellungsdaten des an Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs.

Klinische Daten aus einer Phase-2/3-Studie zeigten, dass eine Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.1 von Pfizer und BioNTech im Vergleich zum aktuellen Impfstoff COVID-19 der Unternehmen eine überlegene Immunantwort gegen die Subvariante Omicron BA.1 auslöste und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten, dass eine Auffrischungsdosis des an BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs eine starke neutralisierende Antikörperreaktion gegen die Omicron-Sublinien, einschließlich der Subvarianten BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5, sowie gegen das ursprüngliche Virus hervorruft und dabei ein günstiges Sicherheitsprofil beibehält. Wenn die Zulassung erteilt wird, wird der bivalente mikronisierte Impfstoff BA.4/BA.5 COVID-19 von Pfizer-BioNTech in den kommenden Tagen in allen 27 EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein, die die europäischen Impfkampagnen unterstützen.

Die lokale Versorgung kann je nach Anfrage der Regierungen der einzelnen Länder variieren. Anfang September erhielten Pfizer und BioNTech eine bedingte Marktzulassung für einen an Omicron BA.1 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff in der EU. Ein an Omicron angepasster Impfstoff, der auf der Subvariante BA.4/BA.5 basiert, wurde ebenfalls von der U.S. Food and Drug Administration am 31. August 2022 als Auffrischungsimpfung für 12-Jährige und Ältere zugelassen.

Die Unternehmen planen, die Daten in den kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden einzureichen und beabsichtigen, Daten bei der FDA und der EMA einzureichen, um einen Antrag für einen an Omicron angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren vorzubereiten. Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech, der auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada und anderen Ländern sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Die Einreichung von Anträgen auf behördliche Genehmigungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, ist geplant. Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, bivalent ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren als einmalige Auffrischungsdosis zugelassen, die mindestens 2 Monate nach entweder: Abschluss der Erstimpfung mit einem zugelassenen oder genehmigten monovalenten* COVID-19 Impfstoff oder Erhalt der letzten Auffrischungsdosis mit einem zugelassenen oder genehmigten monovalenten COVID-19 Impfstoff verabreicht wird. ZUGELASSENE VERWENDUNG Primäre Serie Dritte Dosis der primären Serie für Personen ab 12 Jahren, die an bestimmten Arten von Immunschwäche leiden Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff INDIKATION Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Anwendung bei Personen ab 6 Monaten zugelassen: AUTORISIERTE VERWENDUNGEN Primäre Serie a3-Dosen der primären Serie für Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren a2-Dosen der primären Serie für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren eine dritte Dosis der primären Serie für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren mit bestimmten Arten von Immunschwäche Booster eine einzelne Booster-Dosis für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine primäre Serie mit Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Notfallverwendungen der Impfstoffe wurden von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 bei: Personen im Alter von 6 Monaten und älter (Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff) Personen im Alter von 12 Jahren und älter (Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, bivalent) Die Notfallverwendung wird nur für die Dauer der Erklärung genehmigt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Arzneimittels gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.