Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die Unternehmen eine Phase-1-Studie begonnen haben, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation zu untersuchen, der die SARS-CoV-2-T-Zell-Reaktionen verstärken und den Schutz gegen COVID-19 potenziell erweitern soll. Dieser Kandidat, BNT162b4, besteht aus einer T-Zell-Antigen-mRNA, die für SARS-CoV-2-Non-Spike-Proteine kodiert, die in einem breiten Spektrum von SARS-CoV-2-Varianten hoch konserviert sind, und wird in Kombination mit dem an Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff des Unternehmens untersucht. Diese Nicht-Spike-Proteine wurden auf der Grundlage von BioNTechs firmeneigener Plattform zur Priorisierung von Zielmolekülen ausgewählt und zu einem Impfstoffkandidaten mit dem Ziel entwickelt, die T-Zell-Immunität zu verstärken und zu erweitern und möglicherweise die Dauerhaftigkeit des Schutzes gegen COVID-19 zu verlängern.

BNT162b4 wird in einer US-amerikanischen Studie (NCT05541861) untersucht, an der etwa 180 gesunde Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die mindestens drei Dosen eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. In der Studie werden verschiedene Dosen von BNT162b4 in Kombination mit einer 30-µg-Dosis des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 der Unternehmen untersucht und mit der Verabreichung einer 30-µg-Dosis des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 als Booster verglichen. Diese Studie ist Teil der langfristigen und mehrgleisigen wissenschaftlichen Strategie der Unternehmen, robustere, länger anhaltende und breitere Immunreaktionen gegen SARS-CoV-2-Infektionen und das damit verbundene COVID-19 zu erzeugen.

Im Rahmen dieses Ansatzes entwickeln die Unternehmen mehrere Impfstoffkandidaten mit dem Ziel, einen potenziellen Pan-SARS-CoV-2-Impfstoff zu entwickeln. Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) und BNT162b4 basieren auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wurden sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 Wild Type und BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Es ist geplant, in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallzulassungen oder gleichwertige Zulassungen erteilt wurden, weitere Zulassungsanträge zu stellen.