Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive 
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet 
werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome 
coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 
2019)-Erkrankung vorzubeugen. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA 
NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION: 
 
 
   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen 
      (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prevention 
      Richtlinien untersucht werden ( 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html). 
 
 
   -- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der 
      Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei 
      Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen 
      durch Ohnmacht zu vermeiden. 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 
      16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), 
      Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 
      %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 
      %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der 
      Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und 
      Lymphadenopathie (0,3 %). 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Jugendlichen im 
      Alter von 12 bis 15 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle 
      (90,5 %), Erschöpfung (77,5 %), Kopfschmerzen (75,5 %), 
      Schüttelfrost (49,2 %), Muskelschmerzen (42,2 %), Fieber (24,3 %), 
      Gelenkschmerzen (20,2 %), Schwellung der Injektionsstelle (9,2 %), 
      Rötung der Injektionsstelle (8,6 %), Lymphadenopathie (0,8 %) und 
      Übelkeit (0,4 %). 
 
   -- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und 
      andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, Erbrechen, und 
      Schmerzen in den Extremitäten (Arm) wurden nach der Verabreichung 
      des Pfizer-BioNTech Impfstoffs außerhalb der klinischen Studien 
      beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten 
      erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten. 
 
   -- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff 
      sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu 
      machen. 
 
   -- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der 
      Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten 
      Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe. 
 
   -- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit 
      des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen 
      COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung 
      abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des 
      Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige 
      Impfung abzuschließen. 
 
   -- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des 
      Merkblatts online an VAERS unter  https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 
      https://vaers.hhs.gov/reportevent.html melden. Zusätzliche 
      Unterstützung bei der Angabe von Nebenwirkungen gibt es unter der 
      US-Telefonnummer 1-800-822-7967. Die Meldungen sollten die Worte ,, 
      Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA" im Titel enthalten. 
 
   -- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden 
      Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie 
      die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den 
      Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten 
      Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen. 
 
   -- Vor Erhalt des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs lesen Impflinge bitte 
      das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full 
      Prescribing Information. Beides finden Sie unter folgendem Link: 
      https://www.globenewswire.com/Tracker?data=W90Ln88dJSUPhgCZZQwup5wxnDoe3k_ZeM66cSc3o1HYXa0jLebDeFEsUs5nxJVlfqjpwzh9gJ1fPTzvuhSTrUz4u9__0CUvWgR5gAZWdZo= 
      www.cvdvaccine-us.com. 
 
   Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives 
 
   Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen 
ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern 
und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, 
Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer 
Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter 
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und 
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der 
weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen 
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, 
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang 
zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir 
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer 
Website unter 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=JJWEBjC1o8pNulbcYx4CLTehZxsgWxt0vKCMO8G0n42y13HKMomnP1WVRCNFBkVHdosF6R3I0pnwZc6E6h5xNI6IigSQt4rddp6QWdccnrRkIUhDp1hz5058vroKMI7RMqXiqIUc0EATZW-8_c8YJCndHWZoY_CRsTmHEdtgw0HkrBbXuBEIz_HUo1We9ZTFhGTTC_-sFz15DEfQmGwf707iB_GGhphKJeaegHKlrrqqIn-oO8ri9MMK4tfI70zQ0vtaxaBZAlT1qf1IRKy-072cjVvpa3BELjWMVwp7VTclgY8nKqGkNCEpdPKASYaRAA5JWKAwBpNjQorrmB3By3Ap3T33RaQqTizbRU87yEDMIBivninpNbaITzINKUOMM6CvzauFuJNLJCq6Bc1IuIUrb3IWLl7DjrIf76L8q2EIpPzWJszCwt0kSOpYqnOoJJY1RA-VCWf7wElI81M7U8g9zx-f-RRjsEiTGYRqdrfqVUxq7wKlSDZ5IDWJR5b10n9PPB_DXwbEP5WMX-cmIrhWZa5HwNt6OUpRB8ZvbjsC2aNiw0MbSpbhQuya3Iav26OVh_lR78BxHuHcG1NDgbW3wiSmnBPQD41KG_IlaOirsZP9GJjQHJnt3C9mdvIPFuMOoTzUM72rScnz9mM2oQ8xMt9jNcFPPyjMqc8FDYk= 
www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr 
Informationen über Pfizer finden Sie unter 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=JJWEBjC1o8pNulbcYx4CLTmegIuvkD_g9V42Qxr94dNgo4RW_Dn3EWeBgtf0KcMYIaSk2EYbD9d3j3NLnOChKoh_KVrt1q6ZBou0KYe168mopN7zdR0AKOC1dDXmWktxVY67mHNFmXwsJpUkuDoG7L7jXR2FtMqfv39qFQniglHwnEM8QFksuSOaxCpNrINahpw_mYUx0f7Nd1beaUGVy8Rq6rxtp2zR6c3gUD6a7wuEMkvaeG43bAI3LBtl-9yVQzGYalI_U2lyLL0bIegMknBiwVdsgHw8DOGfqAqT5lr2lsELp5kel9tZWMS8fzfS59w9JvJEG3oIYHUxixqkV_uXVMXnvR8OJ295Lv3484r4PFQbqrl_5tK-TOJY5Iq03LTMDj3Amhs9Xyx7zTkG1h28RrPHEi8ocz2ghEGlwraJyDcn7-U_Rtw0O9HYfO1OtuyuEJcuikRl44-MeZ4UYNjTJbrB3g9oU8TEaJbuSXPgtq4SxWIYDJT91jin2hVBS9TkJo_zGeHmCYRcdSI5oFmx9PWx5bdJk3rfzYBZzQj_wgKR5yE7KKHK05-Ixne3WOquVTq7MS6puQfOcUuzz5PZKjHB176Ti-K8GDXnAkIs79Ir4v1PqayJMwPjIO2BNPHSeLAM-_PMs6cgQc8DkTU0_o4vt4s9kQN1hzp03QbrunxAedrBlGG3WHncG3m-v5DXkN1rTTFw0kv8nm-XVOJ64l_q1JsNtlWO5CiXo4xwBTa7GJu-QsUuyVGFIXSS1NwTWsd1Unke_DDjebWqFXAV5wlTg81Akc7ofGPN6xE7gzVstNhNObdztnvts-0nYBkadOqD_GK0MKJ2vLz6N_hDMPppZjzsU-3I9c3VJpOrzt3zyhnNAoxs7YTPlrJbw0C57l9qmx7vUkPLkI-ZC1WvKmaea_CKJ-JeYQbSU0pFfP0hQWF8Q7WnW_xK7WB-QeCbWWJTBp54rBKjuOPhHWRAXnGdKuGPATq3RNVxon7TvLTPhWgUgXqvs-j72sijOr2h8lV_oUJCICSef1A3zX61tGgtC6ktD0OFnGlJkIcPPCCifIs6ZeSEI45VK9cZ7J3HD0eO9CWgfULRTfq5o6P7Hbg1Ryx-JmqGr_0CI-nXKJ5DnyZ822zzLYBwNgCaZefgZu6YvTEl6-r9BLF6RzE1IyOYODMYjXgy9TPrwjBvJiLo80-bx8PvDtUjKCwLgKINr8zCMsqt1tqkhSNRUAuW44Bh9B_G8XngtU_r3_9m-Wtzs1OrrYu7-EDTnt3BbAo0GKPYGhh8EVxvCb_1M5mNJMSWvsHdy0HvqwIPaGI3EGxPsVqeodAwFliI3EWTArYe4X6UZZUp_qN1wAFFedeZRRu5xdJls2NVqy0RO4bTw8jKKcYkpm70YR7TWGdQl6nY885ioM0CuuhxmISs43rYn6g227Ouk5bmD-kccYzhtBnc03iQmug72s69pJWVfQh_en9QTdG2Ubjjqix4bg== 
www.Pfizer.com, auf Twitter unter 
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@Pfizer  und

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June 10, 2021 02:00 ET (06:00 GMT)