NEW YORK und MAINZ, DEUTSCHLAND, 21. Juli 2021 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Y5ujU8fMzf78h8wWiTE6L9IiCmUzl6VwaAlnihbk3yRFRZ03pXX8LfevYc-ELNJuMJHasDxa5-R7ZtCUgu4T1g== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=U1L6ahoXqVVOsIlAW5Wam4XGn-9q_4lsgxVI57tmNrk9xqMuycvBD9z3h7dCeXsPeiwWUgJYEG4OEi9J6S8vrA== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute die Unterzeichnung einer Absichtserklärung mit dem in Kapstadt ansässigen südafrikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Biovac (Biovac Institute (Pty) Ltd., ,,Biovac") bekannt. Dabei geht es um die Herstellung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zur Auslieferung innerhalb der Afrikanischen Union.

Biovac wird Produktions- und Lieferaktivitäten innerhalb des globalen Produktions- und Liefernetzwerks von Pfizer und BioNTech übernehmen. Das globale Netzwerk der Unternehmen umfasst damit nun drei Kontinente sowie mehr als 20 Produktionsstätten. Um die Aufnahme von Biovac in das Produktionsnetzwerk zu ermöglichen, werden die Aktivitäten für den technischen Transfer, die Standortentwicklung sowie die Installation der Geräte sofort beginnen.

Pfizer und BioNTech gehen davon aus, dass Biovacs Produktionsstätte in Kapstadt bis Ende 2021 in die Lieferkette des COVID-19-Impfstoffs eingebunden werden kann. Biovac wird die Wirkstoffsubstanz von Werken in Europa beziehen und mit der Herstellung der lieferfertigen Dosen im kommenden Jahr beginnen. Bei voller Betriebsleistung wird die jährliche Produktionskapazität mehr als 100 Millionen Dosen betragen. Alle Dosen werden ausschließlich innerhalb der 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union verteilt.

,,Vom ersten Tag an war es unser Ziel, allen Menschen weltweit einen fairen und gleichberechtigten Zugang zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zu ermöglichen", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,Unsere jüngste Zusammenarbeit mit Biovac ist ein herausragendes Beispiel für die unermüdliche Arbeit, die in diesem Fall zum Wohle Afrikas geleistet wird. Wir werden weiterhin Möglichkeiten prüfen und umsetzen, um neue Partner in unser Liefernetzwerk aufzunehmen, so auch in Lateinamerika, um den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen weiter zu beschleunigen."

,,Unser Ziel ist es, Menschen auf allen Kontinenten die Herstellung und Auslieferung unseres Impfstoffs zu ermöglichen und gleichzeitig die Qualität der Produktion sowie die der Impfdosen sicherzustellen", sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitbegründer von BioNTech. ,,Wir sind davon überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie auch für die Entwicklung von Impfstoffkandidaten gegen andere Krankheiten eingesetzt werden kann. Deshalb werden wir weiterhin nachhaltige Ansätze evaluieren, die die Entwicklung und Produktion von mRNA-Impfstoffen auf dem afrikanischen Kontinent unterstützen."

,,Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Pfizer und BioNTech, um den COVID-19-Impfstoff in Afrika zu produzieren und auszuliefern. Dies ist ein Beleg für die langjährige Beziehung, die wir durch den Impfstoff Prevenar 13 mit Pfizer haben", sagte Dr. Morena Makhoana, CEO von Biovac. ,,Es ist ein entscheidender Schritt nach vorne, um den nachhaltigen Zugang zu einem Impfstoff im Kampf gegen diese schwerwiegende, weltweite Pandemie zu stärken. Wir sind davon überzeugt, dass uns diese Zusammenarbeit ermöglicht, Impfstoffdosen an Menschen in schwerer zugänglichen Gebieten zu verteilen, insbesondere auf dem afrikanischen Kontinent."

Pfizer und BioNTech wählen die Auftragshersteller nach einem strengen Auswahlverfahren aus, das auf mehreren Faktoren basiert: Qualität, Compliance, Sicherheitsbilanz, technische Voraussetzungen, Verfügbarkeit von Kapazitäten, hochqualifizierte Arbeitskräfte, Projektmanagementfähigkeiten, frühere Arbeitsbeziehungen und die Bereitschaft zur flexiblen Arbeit in einem schnelllebigen Entwicklungsprogramm. Pfizer und Biovac arbeiten seit 2015 für die sterile Formulierung, die Abfüllung und Fertiggestellung (Fill & Finish) sowie dem Vertrieb des Impfstoffs Prevenar 13 zusammen.

Bislang haben Pfizer und BioNTech über 1 Milliarden Dosen ihres COVID19-Impfstoffs an mehr als 100 Länder oder Gebiete weltweit ausgeliefert. Die beiden Unternehmen sind fest entschlossen, einen gerechten und leistbaren Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für alle Menschen weltweit zu ermöglichen. Dafür arbeiten sie aktiv mit Regierungen und globalen Partnern zusammen, um in den Jahren 2021 und 2022 zwei Milliarden Dosen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bereitzustellen -- somit eine Milliarde Impfstoffdosen pro Jahr. Dies beinhaltet eine vor kurzem abgeschlossene Vereinbarung mit der US-Regierung, für die Lieferung von 500 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis. Diese wird die US-Regierung an die Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union sowie an 92 Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen gemäß der Definition der Gavi's COVAX Advance Market Commitment (AMC) spenden. Des Weiteren haben die beiden Unternehmen eine Liefervereinbarung mit der COVAX-Initiative über 40 Millionen Impfstoffdosen geschlossen.

Der COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Abschnitt 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=NsUlWKv3AxJMJxFySO3OqtZDR3YUcMjF9B57Us6UwUf96h4uqt7dchLOqjqMQKyD913BwHsCYX_71_Im73O8Eb8UXR2oRnYfrqdxcQQHUzY= www.cvdvaccine-us.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2-Virus (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 Erkrankung (Coronavirus disease 2019) vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION: 


   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen 
      (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prävention 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html 
      Richtlinien untersucht werden. 
 
   -- Berichte über Nebenwirkungen nach Anwendung des COVID-19-Impfstoffs 
      von Pfizer und BioNTech unter der EUA deuten auf ein erhöhtes Risiko 
      für Myokarditis und Perikarditis hin, insbesondere nach der zweiten 
      Dosis. Die Entscheidung über die Verabreichung des 
      COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech an eine Person mit 
      Vorerkrankungen in Form von einer Myokarditis oder Perikarditis, sollte 
      die Krankengeschichte der jeweiligen Person berücksichtigen. 
 
   -- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der 
      Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei 
      Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen 
      durch Ohnmacht zu vermeiden. 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 
      16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), 
      Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 
      %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 
      %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der 
      Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und 
      Lymphadenopathie (0,3 %). 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Jugendlichen im 
      Alter von 12 bis 15 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle

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July 21, 2021 07:15 ET (11:15 GMT)