-- Mit der erweiterten Vereinbarung erhöht sich die Gesamtmenge der 
      COVID-19-Impfstoffdosen, die der U.S.-Regierung als Spende zur 
      Verfügung gestellt werden, auf eine Milliarde 
 
   -- Die Bemühungen unterstützen die Zusage der Unternehmen, bis 
      Ende 2022 zwei Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen an Länder mit 
      niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 22. September 2021 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ehRjbX3_doK3Y15oQMramqVZF_uXHys1gxZgayl7wXAY0HPWvQfxeFOhCwSKXuBLjtRE6DuLcwCxAlEtGifESA== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=nLtZqt9pvcRFz2zE9a4zZcYGFL8SeW33kcDNxA0W0t4sUru1GgasmPYRoGQHHEEHL3jVNcJPAbJxEXezd_GLlg== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute Pläne bekannt, ihre Vereinbarung mit der U.S.-Regierung zu erweitern, um 500 Millionen weitere Dosen des COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis an Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen sowie an Organisationen, die diese Länder unterstützen, zu spenden. Mit dieser erweiterten Vereinbarung erhöht sich die Gesamtmenge der an die U.S.-Regierung gelieferten Dosen zur Spende an diese Länder auf eine Milliarde.

Wie bei der https://www.globenewswire.com/Tracker?data=qRubTIQHcwvCQWFM_eDTZBhI4vKJr_Z00Uh9pcKb57V6e_5Mc6xDItclniMIdG7xjQhpioeOFxmdt2wUIA-Zf2suB8rB5Xm7n0AdROwZPM-v_W0kMrEqYpy9liIJonXheRD04ZI0G8guiqqBXI__o0sCeJiETs7JnQqA0EtCFrGwRndaMAnmN0_saYYFIgCwoPF_s6IO2EXBESPRA0JUyCZ3U7L1QvkzmybLET43nboiWwbGCgZchSd-pb04Zbcr ursprünglichen Vereinbarung auch, wird die U.S.-Regierung die Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech an 92 Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen gemäß der COVAX Advanced Market Commitment (AMC) von Gavi sowie an die 55 Mitgliedstaaten der Afrikanischen Union verteilen. Die Lieferung der ursprünglichen 500 Millionen Dosen hat bereits im August 2021 begonnen. Die Gesamtmenge von einer Milliarde Dosen im Rahmen der erweiterten Vereinbarung soll erwartungsgemäß bis Ende September 2022 geliefert werden. Der derzeitige Plan ist, diese Dosen in den U.S.-amerikanischen Werken von Pfizer in Kalamazoo, MI, Andover, MA, Chesterfield, MO, und McPherson, KS, zu produzieren.

,,COVID-19 ist ein Virus, das keine Grenzen kennt und deshalb unsere Welt auf verheerende Weise im Griff hat. Aus diesem Grund haben wir all unsere Ressourcen eingesetzt, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen dieses Virus zu entwickeln und dazu beizutragen, dass alle Menschen -- unabhängig von ihren finanziellen Verhältnissen, ihrer Herkunft, ihrer Religion oder ihrem Wohnort -- die Möglichkeit haben, Zugang zu diesem Impfstoff zu erhalten", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. ,,In nur neun Monaten haben Pfizer und BioNTech den COVID-19-Impfstoff in 130 Länder und Regionen der Welt geliefert -- und unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit den USA wird uns dabei helfen, zusätzliche Dosen zu denjenigen zu liefern, die ihn brauchen. Ich möchte Präsident Biden für seinen unerschütterlichen Einsatz danken, mit dem er daran arbeitet, dieser tragischen Pandemie ein Ende zu setzen, nicht nur in den USA, sondern weltweit."

,,Wir arbeiten Tag und Nacht mit Pfizer und unseren Partnern daran, den Impfstoff für Menschen auf der ganzen Welt verfügbar zu machen. Wir sind daher besonders erfreut und dankbar, den nächsten Meilenstein in der Zusammenarbeit mit der U.S.-Regierung zu erreichen, der die Bereitstellung unseres Impfstoffs für Menschen in den ärmsten Regionen weiter beschleunigen wird", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ,,Wir haben uns dazu verpflichtet, in diesem Jahr mindestens eine Milliarde Dosen und im nächsten Jahr ebenfalls mindestens eine Milliarde Dosen in Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen liefern. Parallel dazu evaluieren wir, wie wir eine nachhaltige Infrastruktur für die mRNA-Produktion in einkommensschwachen Ländern aufbauen können. Damit wollen wir mittel- und langfristig den Zugang zu Impfstoffen demokratisieren. Dies gilt sowohl für einzelne Produktionsschritte als auch für den gesamten Herstellungsprozess."

Insgesamt haben Pfizer und BioNTech weltweit mehr als 1,5 Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen ausgeliefert. Die Unternehmen sind weiterhin fest entschlossen, sich für einen gerechten und erschwinglichen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für alle Menschen auf der ganzen Welt einzusetzen. Sie arbeiten aktiv mit Regierungen und Partnern im Bereich der globalen Gesundheit zusammen und haben sich verpflichtet, in den Jahren 2021 und 2022 zwei Milliarden Dosen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bereitzustellen -- mindestens eine Milliarde pro Jahr. Neben der Liefervereinbarung mit der U.S.-Regierung umfasst dies auch direkte Liefervereinbarungen mit den Regierungen einzelner Länder und eine im Jahr 2021 geschlossene direkte Liefervereinbarung mit COVAX über 40 Millionen Dosen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der Impfstoff COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff, der von Pfizer für BioNTech hergestellt wird. 


   -- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von 
      COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen 
 
   -- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency 
      Use Authorization, ,,EUA") verfügbar: 
   -- 
 
          -- zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen 
             zwischen 12 und 15 Jahren und 
 
          -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 
             Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

Statement zur Notfallzulassung

Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn: 


   -- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses 
      Impfstoffes auftrat 
 
   -- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes 
      auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich: 


   -- bestehender Allergien 
 
   -- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder 
      Perikarditis (Herzbeutelentzündung) 
 
   -- Fieber 
 
   -- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von 
      Blutverdünnungsmittel 
 
   -- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von 
      immunschwächenden Medikamenten 
 
   -- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu 
      werden oder ob derzeit gestillt wird 
 
   -- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff 
 
   -- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer 
      Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet: 


   -- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere 
      allergische Reaktion auslösen kann 
 
          -- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb 
             weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis 
             auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, 
             zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben 
 
          -- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können 
             Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein 
             schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, 
             Schwindel und Kraftlosigkeit sein 
 
          -- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der 
             Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht 
             werden 
 
   -- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine 
      Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis 
      (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser

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September 22, 2021 06:02 ET (10:02 GMT)