NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 28. Mai 2021 -- 
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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
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BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die bedingte 
Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, ,,CMA") für 
COMIRNATY(R) in der Europäischen Union (EU) auf Jugendliche im 
Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert wurde. Die Zulassung für diese 
Altersgruppe beruht auf der positiven Beurteilung des Committee for 
Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen 
Arzneimittel-Agentur (EMA). Die erweiterte Indikation der bedingten 
Zulassung von COMIRNATY(R) ist in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten 
gültig. 
 
   COMIRNATY(R) war der erste COVID-19-Impfstoff, der in der EU zugelassen 
wurde und ist nun der erste, dessen bedingte Marktzulassung für 
Jugendliche erweitert wurde. Die Verteilung und Verimpfung von 
COMIRNATY(R) durch die EU-Mitgliedsstaaten wird sich weiterhin an der 
Populationsgröße des jeweiligen Landes sowie an den nationalen 
Verordnungen orientieren. 
 
   ,,Die heutige Erweiterung der Zulassung unseres COVID-19 Impfstoffs in 
der EU ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen 
Bemühungen, die Impfstoffkampagnen auf so viele Menschen wie 
möglich zu erweitern", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und 
Mitbegründer von BioNTech. ,,Die Bereitstellung von Impfstoff 
für Jugendliche wird die Öffnung von Schulen und die 
Rückkehr zum alltäglichen Leben unterstützen." 
 
   ,,Dies ist ein bedeutender Moment für Jugendliche, Eltern und 
Familien, die Schutz vor diesem Virus und eine Rückkehr zur 
Normalität suchen", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von 
Pfizer. ,,Wir schätzen die sorgfältige und effiziente 
Überprüfung der Daten aus unserer klinischen Studie durch die 
zuständige Agentur und freuen uns, dass basierend auf der heutigen 
Entscheidung künftig mehr Menschen in Europa geimpft werden 
können." 
 
   Die EU-Entscheidung basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten 
Phase-3-Studie mit 2.260 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren. Die 
Teilnehmer erhielten zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs mit jeweils 30ug 
Wirkstoff. Die Ergebnisse dieser Studie wurden am 27. Mai 2021 im 
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New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten eine 
100%ige Impfstoffwirksamkeit in Teilnehmern mit oder ohne 
vorausgegangene SARS-CoV-2-Infektion sowie robuste 
Antikörperantworten. Der Impfstoff wurde von den Studienteilnehmern 
generell gut vertragen. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis 
für weitere zwei Jahre zur weiteren Ermittlung des Langzeitschutzes 
und der Sicherheit medizinisch überwacht. 
 
   Darüber hinaus läuft die pädiatrische Studie zur 
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei 
Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Pfizer und BioNTech 
erwarten, dass die endgültigen Ergebnisse bis September vorliegen 
werden und abhängig von den erhobenen Daten noch im September eine 
Notfallzulassung (etwa in den USA), oder eine Änderung der 
bedingten Marktzulassung, (etwa in der EU), für jüngere 
Altersgruppen beantragt werden kann. Dabei handelt es sich um zwei 
Kohorten: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie Kinder im Alter von 5 
bis 11 Jahren. Die Datenauswertung und die Einreichung für die 
Kohorte der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren werden im vierten 
Quartal erwartet. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs 
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech 
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der 
Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und 
weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), 
dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im 
Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in 
diesen Ländern. 
 
   GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU: 
 
   COMIRNATY(R) (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der 
Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur 
Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen 
ab 12 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) 
der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY(R) 
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun 
ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: 
 
 
   -- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer 
      anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte 
      immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung 
      bereitstehen. 
 
   -- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der 
      Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei 
      Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen 
      durch Ohnmacht zu vermeiden. 
 
   -- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden 
      bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die 
      eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die 
      Wirksamkeit von COMIRNATY(R) kann bei immunsupprimierten Personen 
      geringer sein. 
 
   -- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY(R) 
      möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen 
      sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis 
      vollständig geschützt. 
 
   -- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem 
      folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), 
      Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und 
      Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und 
      Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer 
      Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und 
      verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht 
      geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter 
      auf. 
 
   -- Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY(R) bei Geimpften 
      im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften im 
      Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen 
      bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an 
      der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), 
      Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und 
      Fieber (> 20 %). 
 
   -- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY(R) 
      bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY(R) in der 
      Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der 
      mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das 
      ungeborene Kind überwiegt. 
 
   -- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY(R) in die Muttermilch übergeht. 
 
   -- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige 
      Verabreichung von COMIRNATY(R) mit anderen Impfstoffen sind nicht 
      untersucht worden. 
 
   -- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY(R) sind in 
      der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der 
      Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der 
      Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden. 
 
   Das schwarze gleichseitige Dreieck bedeutet, dass ein zusätzliches 
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen 
zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von 
neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem 
sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen 
können an 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=SFulcTwihiJ1-aY2gbhQfhISrZwM1E0eBRtHMAA142gHniYkDHhChCXn0MsxuMiDuWehujfpKgSRRdyeN3zT1V1CSDuTjE9M4ONFVrkpT70gzZmT8Dc2M-hAG5GvO-KPLA9p1ODQ1ei3o9tUr74xJ5HvBnvheA5kiaifHcG9H2SO_XcC9MnGTlnPx76dMKZPnTrU9boUDrN0JC5P4dCIJ7C12-CxQ-7-dqMGgfKMqjc= 
EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6vK14kiQQw5rpDDHPKQTxRuZ6eAKEuq8k-iv7NxrXBYnoMSQK5nANfE3krjBOpcEKmsiZ85hr7HYF_dQ0a0iQ-X99dI6Yut82Ye1DWUg7phDsp1iFngAvDDAf9XskOAPGkNjoyAFu54eV93sGBpnH207XdLxAYAY0Jm2TQkchcdFb5ZBFirvmecoIBv0EG5Rps4SvjxiqYQYtKomlnLeQRSX0yV7TiSa8aDLNspkE5N1P9EVDey1pm07EKSVrizrZFVMPws05pODkEP0SmJ1_A== 
medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Xgt8kffFUIppvC_7A2IC3YGZCh1PnkrjjwEeyR0XMr3KqvxGsImaQyuyeilc7xSwWa_g9YJeRD8Ak5mdn4kKUoTkYp5pUR_WGpGCakIQ8kdqw5hSvZHq_Ke1Ye1SZ0h8yYm9uJq7IWBUHWBcE5a7kQYDdfqva6PpDSztX89CwJrP3o9CIs1hq5vNQWDd60BB0f0mfd-viSLxsLyRXQv-R4s3feTBhj3ReLCMA0CJFtw= 
www.biontech.de gemeldet werden. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der FDA zugelassen 
oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer 
Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 
(COVID-19) verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom 
Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) für die Verwendung bei Personen ab 12 
Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt 
ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß 

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May 28, 2021 15:45 ET (19:45 GMT)