NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 28. Mai 2021 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Sxgmu401CGBB8iDQgUbB0e-nbifByzPJJ_kHxvnMkzhdwrvN09yrJbHZJqoisiZK5qMnloR2iGj8qn87pRe2eQ== Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=TfwfyH9_E5H_wB1L-c1FkpowQS6zQdXhD58NvQ-2hJqbGMoR8x1FH4qH_zOZ66LHx0ZxhVIoF2RykmOR5dei2Q== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, ,,CMA") für COMIRNATY(R) in der Europäischen Union (EU) auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert wurde. Die Zulassung für diese Altersgruppe beruht auf der positiven Beurteilung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die erweiterte Indikation der bedingten Zulassung von COMIRNATY(R) ist in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig. COMIRNATY(R) war der erste COVID-19-Impfstoff, der in der EU zugelassen wurde und ist nun der erste, dessen bedingte Marktzulassung für Jugendliche erweitert wurde. Die Verteilung und Verimpfung von COMIRNATY(R) durch die EU-Mitgliedsstaaten wird sich weiterhin an der Populationsgröße des jeweiligen Landes sowie an den nationalen Verordnungen orientieren. ,,Die heutige Erweiterung der Zulassung unseres COVID-19 Impfstoffs in der EU ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen Bemühungen, die Impfstoffkampagnen auf so viele Menschen wie möglich zu erweitern", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ,,Die Bereitstellung von Impfstoff für Jugendliche wird die Öffnung von Schulen und die Rückkehr zum alltäglichen Leben unterstützen." ,,Dies ist ein bedeutender Moment für Jugendliche, Eltern und Familien, die Schutz vor diesem Virus und eine Rückkehr zur Normalität suchen", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,Wir schätzen die sorgfältige und effiziente Überprüfung der Daten aus unserer klinischen Studie durch die zuständige Agentur und freuen uns, dass basierend auf der heutigen Entscheidung künftig mehr Menschen in Europa geimpft werden können." Die EU-Entscheidung basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.260 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren. Die Teilnehmer erhielten zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs mit jeweils 30ug Wirkstoff. Die Ergebnisse dieser Studie wurden am 27. Mai 2021 im https://www.globenewswire.com/Tracker?data=z5QawCyZzIHeW44f0eb2LTrjH1uLNt36IgNTZXAUO2Tp7neR0JvxlXWJN7TaPOUsQo2bvbC_6DGslckj1OGwr6cc4jpgGxZ4AUe7HZvd-Jdt4bzF-rDvSjSugHeIlknijoGEjMNSItae4Hrj8jYN3A== New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten eine 100%ige Impfstoffwirksamkeit in Teilnehmern mit oder ohne vorausgegangene SARS-CoV-2-Infektion sowie robuste Antikörperantworten. Der Impfstoff wurde von den Studienteilnehmern generell gut vertragen. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre zur weiteren Ermittlung des Langzeitschutzes und der Sicherheit medizinisch überwacht. Darüber hinaus läuft die pädiatrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Pfizer und BioNTech erwarten, dass die endgültigen Ergebnisse bis September vorliegen werden und abhängig von den erhobenen Daten noch im September eine Notfallzulassung (etwa in den USA), oder eine Änderung der bedingten Marktzulassung, (etwa in der EU), für jüngere Altersgruppen beantragt werden kann. Dabei handelt es sich um zwei Kohorten: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Die Datenauswertung und die Einreichung für die Kohorte der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren werden im vierten Quartal erwartet. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern. GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU: COMIRNATY(R) (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 12 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY(R) abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: -- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen. -- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. -- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY(R) kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein. -- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY(R) möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt. -- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf. -- Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY(R) bei Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften im Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und Fieber (> 20 %). -- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY(R) bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY(R) in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt. -- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY(R) in die Muttermilch übergeht. -- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY(R) mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden. -- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY(R) sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden. Das schwarze gleichseitige Dreieck bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an https://www.globenewswire.com/Tracker?data=SFulcTwihiJ1-aY2gbhQfhISrZwM1E0eBRtHMAA142gHniYkDHhChCXn0MsxuMiDuWehujfpKgSRRdyeN3zT1V1CSDuTjE9M4ONFVrkpT70gzZmT8Dc2M-hAG5GvO-KPLA9p1ODQ1ei3o9tUr74xJ5HvBnvheA5kiaifHcG9H2SO_XcC9MnGTlnPx76dMKZPnTrU9boUDrN0JC5P4dCIJ7C12-CxQ-7-dqMGgfKMqjc= EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6vK14kiQQw5rpDDHPKQTxRuZ6eAKEuq8k-iv7NxrXBYnoMSQK5nANfE3krjBOpcEKmsiZ85hr7HYF_dQ0a0iQ-X99dI6Yut82Ye1DWUg7phDsp1iFngAvDDAf9XskOAPGkNjoyAFu54eV93sGBpnH207XdLxAYAY0Jm2TQkchcdFb5ZBFirvmecoIBv0EG5Rps4SvjxiqYQYtKomlnLeQRSX0yV7TiSa8aDLNspkE5N1P9EVDey1pm07EKSVrizrZFVMPws05pODkEP0SmJ1_A== medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Xgt8kffFUIppvC_7A2IC3YGZCh1PnkrjjwEeyR0XMr3KqvxGsImaQyuyeilc7xSwWa_g9YJeRD8Ak5mdn4kKUoTkYp5pUR_WGpGCakIQ8kdqw5hSvZHq_Ke1Ye1SZ0h8yYm9uJq7IWBUHWBcE5a7kQYDdfqva6PpDSztX89CwJrP3o9CIs1hq5vNQWDd60BB0f0mfd-viSLxsLyRXQv-R4s3feTBhj3ReLCMA0CJFtw= www.biontech.de gemeldet werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß
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May 28, 2021 15:45 ET (19:45 GMT)