-- Zusätzliche Dosislieferungen sollen von Oktober 2021 bis April 2022 
      erfolgen

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 23. Juli 2021 - https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Q9DwfeUdO6j330vcMIbIKgicU-RrAouWPvojM1TBMNA-VD_EssXzR_aVkblVo-iEs_e90deDdw8rwXphQD0q3A== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3aDD9Pax_aUMZ-Fw72j3y6VHR6je0RV_bfG9BKaNUh4q1lIrk_d0wCYbJkIKUig-75Re06dRtitUEJcB_CAkLQ== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass die US-Regierung weitere 200 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bestellt hat. Die Dosen sollen ab Oktober 2021 bis April 2022 geliefert werden. Damit erhöht sich die Gesamtzahl, die basierend auf der https://www.globenewswire.com/Tracker?data=YqJrXJT6dTH2u9X7lFJG8JrgOJxV4F3VbyPOouYAhhjmIWLX4Jb3F0uFApYELectbzScGATSL6pvxmNPNJRx7la19tFq1Gg0he9pz3rlobAEFYSvwroWXxbfZdOFKoHrvrO2RToJFFKlwZKiae6jJqoXZpm68pyOHzDvCAgjYczalsSHNNZ3l7f542GZR1ISnWbHtFyY88vH0t_cRI8O6SAS0lESsBFwmny7FRavQ3Q= bestehenden Liefervereinbarung von den beiden Unternehmen an die US-Regierung ausgeliefert werden soll, auf 500 Millionen Impfstoffdosen. In einer separaten Mitteilung am 10. Juni 2021 teilten Pfizer und BioNTech ihre Pläne mit, der US-Regierung mit 500 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zur Verfügung zu stellen, damit diese anschließend als Spende an Länder mit niedrigem Einkommen weitergegeben werden können.

,,Als langfristiger Partner der US-Regierung im Kampf gegen die Pandemie sind wir stolz, zu sehen, welchen Einfluss die Impfprogramme im ganzen Land haben. Impfstoffe spielen eine wichtige Rolle im Kampf gegen diese verheerende Krankheit und werden es weiterhin", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. ,,Die zusätzlichen Dosen werden der US-Regierung dabei helfen, einen breiten Zugang zum Impfstoff bis ins nächste Jahr hinein sicherzustellen."

,,Es ist unser beständiges Ziel, so viele Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs wie möglich den Menschen weltweit zur Verfügung zu stellen. So möchten wir dabei helfen, die Pandemie zu beenden", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ,,Wir fühlen uns geehrt, die USA sowie mehr als 100 Länder bei ihren anhaltenden Impfkampagnen zu unterstützen."

Die Unternehmen planen, 110 Millionen zusätzliche Impfstoffdosen bis zum 31. Dezember 2021 auszuliefern und der US-Regierung die verbleibenden 90 Millionen Dosen bis zum 30. April 2022 zur Verfügung zu stellen. Des Weiteren hat die US-Regierung die Option, eine angepasste Version des Impfstoffs zu erwerben, die potenzielle Virusvarianten adressiert, sowie neue Impfstoffformulierungen, sofern diese verfügbar sind und zugelassen werden.

Basierend auf der Zusage der US-Regierung, einen freien Zugang für COVID-19-Impfstoffe zu gewähren, werden berechtige US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenfrei erhalten.

Der COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Abschnitt 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=GOo_P27dx6eV4DMUMn_usXuMPd6HI-SsVq1gmNg7AhX-5W61Q5oSbeQrqC4EldGJ22rSL1M_8kR5GXHH9IEXj60A2wkCUtXl80PrjEuPY3k= www.cvdvaccine-us.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS- ARZNEIMITTELINFORMATION: 


   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen 
      (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prevention 
      Richtlinien untersucht werden ( 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html). 
 
 
   -- Berichte zu Nebenwirkungen nach Anwendung des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs im Rahmen der EUA deuten auf ein erhöhtes Risiko 
      für Myokarditis und Perikarditis hin, insbesondere nach der zweiten 
      Dosis. Die Entscheidung über die Verabreichung des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs an eine Person mit einer Myokarditis oder 
      Perikarditis in der Vorgeschichte sollte die klinischen Umstände der 
      Person berücksichtigen. 
 
   -- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der 
      Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei 
      Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen 
      durch Ohnmacht zu vermeiden. 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Berichte über Nebenwirkungen nach der Anwendung des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19 Impfstoffs unter der US-Notfallzulassung deuten auf ein 
      erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis hin, 
      vornehmlich nach der zweiten Dosis. Die Entscheidung über die 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs an eine Person mit 
      einer Myokarditis- oder Perikarditis-Vorbelastung sollte die klinische 
      Umstände der Person berücksichtigen. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 
      16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), 
      Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 
      %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 
      %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der 
      Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und 
      Lymphadenopathie (0,3 %). 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Jugendlichen im 
      Alter von 12 bis 15 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle 
      (90,5 %), Erschöpfung (77,5 %), Kopfschmerzen (75,5 %), 
      Schüttelfrost (49,2 %), Muskelschmerzen (42,2 %), Fieber (24,3 %), 
      Gelenkschmerzen (20,2 %), Schwellung der Injektionsstelle (9,2 %), 
      Rötung der Injektionsstelle (8,6 %), Lymphadenopathie (0,8 %) und 
      Übelkeit (0,4 %). 
 
   -- Nach Verabreichung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 wurde 
      außerhalb von klinischen Studien Folgendes berichtet: 
 
          -- schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, 
             und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, 
             Erbrechen und Schmerzen in den Extremitäten (Arm) 
 
          -- Myokarditis und Perikarditis 
 
   -- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff 
      sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu 
      machen. 
 
   -- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der 
      Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten 
      Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe. 
 
   -- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit 
      des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen 
      COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung 
      abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des 
      Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige 
      Impfung abzuschließen. 
 
   -- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des 
      Merkblatts online an VAERS unter  https://vaers.hhs.gov/reportevent.html

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July 23, 2021 06:45 ET (10:45 GMT)