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GlobeNewswire/FDA-Beratungsausschuss unterstützt -3-

18.09.2021 | 09:40

https://www.globenewswire.com/Tracker?data=I_ZXFvkayYcxAO9D6yueBRzqk91GXmIa7-7b6BPHP-mxBcNTrhQa-2JYAuJXCa7dCRmW46yzIzT4MvLFTDWO-w38gQattuIj6M0ifdDB6imtVPNeuwc6yTc_MxXG8_itYXVDlkKojkAiHQhVhnrXmr-8Q7PAlHNmuzatEBiEXsKQAOcmOd4Kwj6xjSyKJ0OcQtRRUsEDNbz5zxD-oORQG0zYdX9u5eKkVMlEsK4V7sKI7V2rI11bCc-uU1kJElzTngnLywhZ2prlS8PKku4XTaaxhBDHozNk4lMNrfqwatuKzV6hp9bs_N8bYGLTIYr-tl0frRmEZPz2TLK-CVItj7ma1UeUyd3VMQ0gyMCHHyHOvhkTKM_KnCfgi6_9Y92jFke4qAYZgEE1KVbqj--9UGvJoUAvo7PwoRTkEpoVPbk= www.Pfizer.com, auf Twitter unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=U4k7Xoa5gUH_SddaZhFYLL0F-2LHZrmuEMBUN6L4X9ajJ50P44WP4SS1783DnzrUGyJzPX_Wtc5XbxUkJhmmczQGWaemtaQo36Ovk7pswcnC6wlDB29yS0BE3Jqn_ggiZJ_FRudHkDwUWjK4VyzQm-CwbAKrAL6rOjaAFBlIPE8wpNrvMZPQRUZAB6iQ-zVgOa-Jox9-DFG-nrF-aggnM4gnESWXO5wVzKN1zk_Rp2_ghEA2f1IH620qx2amtWHH4HXmcWVLYFi2GOcKh7wZYT9jX_GDUIWZHT5dsfW3ScbVh1UvKv2i0La591awrM_4J1zL5Ukra5oZ5kAAy5iuphu6guiMLdtT6MEodND25ZjsY6JlsKkqVqJLh1_V2Fbppoh_3fIxjhfz4dLIgIYvOMXpsSNWxueI__9VZcs7p48= @Pfizer und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=U4k7Xoa5gUH_SddaZhFYLFd-vgvSsY8OCmW-kXmnEL9fq_MZPBv0spEutqBvvcVf3soHUVHoVLbReyb4NikxN7_BfPRvOM3bAIAd3xKF_e-H4WO3EPU0oBQDAEEti_ov07n_UkmfDGgr8_GO9C7oXGuE8F333Ms4phdDqOnW964zPsvMKHPijy3ABxMi0htLkXq5iGTDyrt9xvW-T3VFpsqdjqIS3_ntV0Rhmpi2X6FA0N_jGC8-zQirGTVhqrUVzXze4ZkpFlOfkevy2BjGfhLiKRJFm6x76nvn-qLfzrJ8llT_d6zcfbj7ixFwD6EYsKfQvRHNUTEMg_2AiWKvDssm-W9QnYc7InC4XLbybKYmYDZ3BSoO_v3iidwfJ9_3jfRFWU4JCsXtwM3e6_6RI-_rERBoKfBkKXzo_4mB7K2rn2YIBxfV33-ACrKjinbmngof51ctquWw_M8qHEJO1Q== @Pfizer News, https://www.globenewswire.com/Tracker?data=yjB8pDe3eZ6QqRFMxqohhlCU0nTiCVW01dTWWz1oGNcPWNa2kwJkuWv3v9qBfSB0ASC4GjTAtR_ZlNtx4mdU82UlSg0uF5LpDZNRIMukdPSae6Pkbn56DtMKqRXd0rHEegppwwuhs9xJYK9LZJ-dOp98HQVV3ayCPQUfuQOujTrWF3-dDPCoawMPGRbYkdozgp6ACnqWejatVAFryI1nDFS8_h3FsTBfCI1JwWuYivTzt0s7BgXW2sgECdkf8_OhhfiRkbPoYDcbA6VfHPiZUJbLxMHj1V8NT2tbGLWEPgSjkyNcVbvvpwIi6W5FYf0Yrw5cJYTxRVBYYRM13GX9g4a41jnQBv-fgZy5qFMwy2j91emLLzrSqZK4K-9htHb3renA9AZZgLEAlup5wAba622a4n_TOlA9OP82oXIgqwB-7VVBsaDIMvAynnB6JxBK LinkedIn, https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Zt6JCFMAgE2O99P0HZsnpgBY69ZOaAz1aP2YWwqxskgEM1ICW6B2J9Lg5ITH5j6QVcbnZs7Ga8s5_E2uKFsUmxfI6HC85ZySjpdbrashjyVaKBZc6jopSXcQQ2DhKHmL18A6iHXwt_G4qbMjxkDLNgWQT-g5wP_n8a4j0PNkneSfazOSd7Eov4Ty_qaWcmQTpb677KCeSUDN07wN47ZKQb9JFkLP0NcRruwiHTksjwbTrVM-0uIe-XWAvlmUg7QQ7m8p4En2z3K5zH_qj_xxYQkLoWXkJ_7wWsZDC9K9VBuiRczI-misTucdl8pybkjIavUNgd82-nM_HmQqOUCV8Q-0WeTv6neNiksnkyX4sJfKfyIrftPT-6QVZY8r0tfuT1cNnkq7arHh2UwgMPi6SLKivBdOHHEMoe_y8YXNOnE= YouTube und auf Facebook unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vSuEsC59M97PG99MgkAADWrnUyDp1YgxHNv_f1v6ylPL2IopHOPt5lifu31BuFMDCP3y5SSYTbtebAOk5PssiFvcDRsvLeZwj_yzhAzGKaa5Pm7BRtEjMJEkRmz8Zg7i7uadOZjKJ6l2PM4v38Ai0q5k83f1wMh__PHi7FIA3GMZcZ_X9OHzW6B5iOg8swV6EKIZDBFRPlrfeCVKLUen6Y28ZwNr1qmRnRXgWfpbSejUPZgLYFeU3G7c6Kyw6mIoAdf74rU8J0GUOEyDFFJiDQsDezYekclwl3Xzz5iAxo3AQM90UULzTLMsxtfanlCTrvjsWgQRaZIjhIIM6h3kQD5GlY9fknx0ZRwX8Cgv50qaPasZW5Yw8OGL-H2sXfCd6-pqwY0xqsoMGI6QULBcFD2c85RPQxf9hQGevALmLdM3Ib0ea-sCWPPP8CqqWG_3PvERUDihD67uhjtgF5z2ZD2SXN7RyRF19eiK51x79x4= Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 17. September 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer möglichen Auffrischungsdosis (dritte Dosis) und eines ergänzenden BLA-Antrags (sBLA) für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) mit BNT162b2 bei Personen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; ob und wann unsere Daten, die derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie erfasst werden, einen Schutz vor Infektionen oder Krankheiten nach einer Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) belegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) bei den entsprechenden Rechtsordnungen eingereicht werden und ob und wann weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich des sBLA-Antrags für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) in den USA, Anträge, die in anderen Rechtsordnungen für eine mögliche Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) eingereicht wurden oder eingereicht werden oder beantragte Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf

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September 18, 2021 03:40 ET (07:40 GMT)

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