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GlobeNewswire/FDA-Beratungsausschuss unterstützt -2-

18.09.2021 | 09:40

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

   -- zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen in Personen ab dem 12. 
      Lebensjahr und 
 
   -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab dem 12. 
      Lebensjahr, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche 
      festgestellt wurde 

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

Statement zur Notfallzulassung

Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

   -- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses 
      Impfstoffes auftrat 
 
   -- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes 
      auftrat 

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

   -- bestehender Allergien 
 
   -- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder 
      Perikarditis (Herzbeutelentzündung) 
 
   -- Fieber 
 
   -- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von 
      Blutverdünnungsmittel 
 
   -- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von 
      immunschwächenden Medikamenten 
 
   -- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu 
      werden oder ob derzeit gestillt wird 
 
   -- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff 
 
   -- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer 
      Injektion 

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

   -- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere 
      allergische Reaktion auslösen kann 
   -- 
 
          -- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb 
             weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis 
             auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, 
             zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben 
 
          -- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können 
             Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein 
             schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, 
             Schwindel und Kraftlosigkeit sein 
 
          -- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der 
             Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht 
             werden 
   -- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine 
      Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis 
      (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser 
      Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten 
      Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist 
      sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des 
      Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen: 
   -- 
 
          -- Brustschmerzen 
 
          -- Kurzatmigkeit 
 
          -- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder 
             hämmernden Herzens 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff 
      beobachtet: 
   -- 
 
          -- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische 
             Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im 
             Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); 
             Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der 
             Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; 
             Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; 
             Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der 
             Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene 
             Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im 
             Arm 
   -- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls 
      nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete 
      Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen 
      Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich 
      belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden. 

Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=cqMoKZXGH82cJZP8ILzrrixE9H0PTNpl_1Xw4COIb0hOXQH5mVARFzMevdNinDGJoDgGIP530nkyVrPZKi35kyA2qZPnUwdchGa6HO5i8GOV29ECLtwGn4gFrXgH7Z9rrL3VVGCzJE8ue2LmIK4sDoSIGCrq4BHG8cbKaWEeSwFr26fLcYLUxsDbZTNcGFVq5Pl-jBTf22sEA9vZOBGDLXWO18U-nc1BWIu_dORKxfPy7Hdy1oGOEBMmBZYxRGK2qqWWH1v3vl6uAWKf6XGMvRspTvxYq0XUUfEMCtFWKPwslUcpFs2ols-m3Vq393otneYfa6b_IJLlJFDd99hestvPaAXXyXFvvUD2_xZjjAKmeGiA7X9FXFeTCt-MNeRQFDJo4H-2C162s1m82m2u7ZB0PCEUnxGwW3oMv5JIf0l4QrrZqV5NbRq-Nw9Dh-_87UJkJ_sAn7mTTuyVUxBHDwCPFab4P4Y6VIhqeWVAPndEduhiYSRiX9sDNtRx4u-W http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1--800--822--7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=I_ZXFvkayYcxAO9D6yueBdXKEZ4M5_-IbN3yLxDwCyBrPaqBHsZowg9p1GG9WbUBxTOiSjggFEbu0enK_vxCbqiQ_1h8HlhnXNkh-2XiHhYPfFGZpaRBgPE-_QNwS8fGGwioXsgttwcRd_bjTsu_QyaSf1jJuzVcAptNBcDqeh4a2dmcJl3h_5OMo1gaDLs2qgkeb2AaYy9BhuqZmKj6MfgL2cGsdf2_GcPjl3twNkJXTq-uPacAaFdUw9BLXclFhnL9H06g32fyN1PJ1MykJkQdBT_qYjkfypp-I58E3MawXb75s2abHqpuDplawJ1kiKv-ulFGjB3kKXdy_vk2lpkPuBLo5ua6zPLMAPFiu2iEpM8f4VtUUB42Z8s-wLoa97f3lRdVnHK3UZVvf2V4UVE-tPQ20fMvwhjWKXgLLVvXhRJnqp6uy7WFMsNFSMaLg9XrC5zzipICuHqB-jayme-QD5MddRZDQvUSCPpddgp5kzRC-DpPFDMMisfdGaxu1II6xq5m-ib5UIqR1ldoKo4XmtIImyNrfpBhmWSnxnLapZizZ5u2re7r6esE3isI www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

Bitte klicken Sie https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LcyCFsl0f5_DkxHTmrZuzR3AKx5FgwgNy3krdkmMwIb9kNEsL3GJsXgAtZlURksBl-4DvmEgikDoJh-zkaDYIw9LaqstHeGCpGzroyETO88XKBTGouYxhXDfxUTn4gEZWRImWTPceG7YMcTvr7FSCRRaYovc6BJrjfIjMaVTYZ7DIKPWkhbZUQkJkR4pEPAcmpI_vWdFLPIBcCQ7qI8p-CqPX89DinmYZZjeGpI7t4A7z5PsIAJBHJffOQ8jIXRMTWFnCjSKDuhKzIICPa3Vlkkv9t8-f2R4qL7lBeIS03gJrMyn7QkOEKoGkidU29eMS0acj4oP7Ao7veG5k0fdtwxLN-jmQzYyiTY6OCjmowMlzDDqlm9cRGqJ5uLcWffZRkdcGs8IjRuNyoQbw7rkOFrJGrHs7nK3bys4BRmCLC7H7ENdYg8nf-xrsZTpPrQEt6GamtO_MI68XAcHP8OUOg== hier für die vollständige Fachinformation (ab 16 Jahren). Für das Informationsblatt für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LcyCFsl0f5_DkxHTmrZuzbe_vh2q9x9aDZdVWnpfKlAQsQU_xSXV3kaISpA3svvBf8gap5o-o0T1hCapagYc18TxjAcCKoR46u1tAHI6_8-aDvKrjR6ODtV7dFVksqVUOuSGVxLPZud9To-rrCaJdtRZKbvVR-Ws50qhWaXKzZsF7Eu6hLSP3OGWBcIwWqmAjWoDLVLf6L77wUDy_ciP74h-kGwHsk-Cjet3Tjk-QO2kgL3vGtiRZE3I93wXom3CjWc8tbfbfvt5a8-rTfzY-56T6tjvjuuvhPRQeT9FF9yLrip_Q_Q8pkoo0azjF8BCSePZi1xwXEzC4AC3MlaNA9zdHPV8H771LtyZ9Ugi-ZkDuR_LuoRjfVIwwjc8wWSBzM_CViO4nmtqwv0SouwqTtvTyrMd1-MLgWv7n5oZ-WnnQZY7LouU2Lz-1uKTTyCsqDORmUGUXlfX8ka0oBy3_A== hier.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=I_ZXFvkayYcxAO9D6yueBSmEBrbWqMatm5ibsraA-uw0irxQgxr8JgPKHKgMYQP48OgW6dMOpif1YDdoVarCerFQXrNYTUX1rRAVQ4BzdH5xjzZz5PmkL0uj9_syaj3-mxUxcRvnq-X4LZAWQpXoihKR2FppVNUMg-pSD5A-FQCQqW46ewBn-7fnH33ZzB5o8urFBaOeSsmUy_SyoXCc5pL1gLxDfnO-rWCHNMvwZDjMnHnJwRkkbBHF2poiLSCA3u6IPrB9Bzm3euR3wW16q4Ohkin98SMwbCrfoTkD2yENJMTuXAzlsS-MDWc8x6DbVpbWX11YKP_Ftj_NAn2DQHkelpDIDVrH5Bs07PG0BpMNzP0UtSXmPBzjeJrzfq3virVUcuF9mVnojdSlZwL7kYNNTr2JaR9hhrUgHXa_tX0= www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter

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September 18, 2021 03:40 ET (07:40 GMT)

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Mitarbeiterzahl 2 500
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