BioNTech treibt die Entwicklung der breitgefächerten Onkologie-Pipeline konsequent voran. Diese hat mittlerweile 15 klinische Produktkandidaten hervorgebracht, die in 18 laufenden klinischen Studien untersucht werden. Sechs klinische Studien, einschließlich zwei randomisierter Phase-2-Studien, die die FixVac-Programme BNT111 und BNT113 untersuchen, starteten bisher im Jahr 2021. Im zweiten Quartal 2021 hat das Unternehmen außerdem erstmalig Patienten in Phase-1-Studien mit der neoantigenspezifischen T-Zell-Therapie BNT221 sowie dem zweiten RiboCytokin-Programm BNT152+153 behandelt. BioNTech geht davon aus, dass es seine Onkologie-Pipeline in der zweiten Jahreshälfte 2021 weiter vorantreiben wird: BNT122 wird voraussichtlich in einer randomisierten Phase-2-Studie untersucht werden. Außerdem sollen zwei weitere Programme aus der präklinischen Entwicklung in Phase-1-Studien voranschreiten.

Im Laufe des restlichen Jahres 2021 rechnet BioNTech damit, vier weitere Daten-Updates zu den laufenden Studien aus der Onkologie-Pipeline bekanntgeben zu können.

mRNA-Programme

FixVac 


   -- BNT111 -- Am 18. Juni 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient 
      in einer globalen randomisierten Phase-2-Studie behandelt wurde. Diese 
      Studie umfasst drei Studienarme zur Untersuchung von BNT111 in 
      Kombination mit Cemiplimab in Melanompatienten sowie die Behandlung 
      beider Wirkstoffe als Monotherapie bei Patienten mit inoperablem Melanom 
      im 3. oder 4. Stadium, deren Tumore während oder nach der Behandlung 
      mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Das Melanom ist mit einer 
      5-Jahres-Überlebensrate von nur 22,5 % für metastasierte 
      Erkrankungen im 4. Stadium nach wie vor eine der tödlichsten 
      Hautkrebsarten. Bei refraktären oder rezidivierenden 
      Melanomerkrankungen kann die Überlebenszeit je nach Risikofaktoren 
      bis zu sechs Monate betragen. Bei bis zu 50 % der Patienten schreitet die 
      Erkrankung nach einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fort.

In die offene, randomisierte Studie sollen insgesamt 120 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate als Monotherapie sowie die Dauer der Wirkung und die Sicherheit. 


   -- BNT113 -- BioNTech gab heute bekannt, dass im Juli 2021 der erste Patient 
      in einer potenziell zulassungsrelevanten randomisierten Phase-2-Studie 
      mit einer Kombination aus BNT113 und Pembrolizumab behandelt wurde. Die 
      Studie untersucht die Kombination aus BNT113 und Pembrolizumab als 
      Primärtherapie (first-line treatment) gegenüber einer 
      Monotherapie mit Pemprolizumab bei Patienten mit inoperablen 
      rezidivierenden oder metastasierenden HPV16-positivem 
      Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses (HNSCC), die PD-L1 
      exprimieren. Krebsindikationen, die mit HPV assoziiert sind, nehmen zu 
      und HPV16-positive HNSCC werden oft in jüngeren Personen 
      diagnostiziert. Die meisten Patienten mit HPV16-positiven HNSCC erhalten 
      ihre Diagnose in einem fortgeschrittenen klinischen Stadium. BioNTech 
      sieht eine enorme Chance darin, die Behandlungslandschaft durch BNT113 zu 
      verbessern, da BNT113 das Potenzial besitzt, das klinische Ansprechen auf 
      die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren zu steigern.

Dies ist die erste Studie, die BNT113 mit Anti-PD1 kombiniert. Die Phase-2-Studie soll zu Beginn (Teil A) die Sicherheit der Kombination von BNT113 und Pembrolizumab evaluieren. Nachdem etwa 12 bis 18 Patienten den ersten Behandlungs-Zyklus abgeschlossen haben, wird die Sicherheit und empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie bestätigt und die Studie wird, wenn Teil A erfolgreich abgeschlossen wurde, zu Teil B übergehen.

Für Teil B der Studie sollen insgesamt 267 Patienten aufgenommen werden. Primäre Endpunkte beinhalten Sicherheit, Gesamtüberleben, anhaltende kompletten Remissionen, Ansprechdauer, Therapiebeurteilungen und Lebensqualität. 


   -- BNT114 -- Die Hauptstudienphase der Phase-1-Studie in dreifach-negativem 
      Brustkarzinom (TNBC-MERIT) mit BNT114 wurde abgeschlossen und vor Kurzem 
      in einem klinischen Studienbericht zusammengefasst. Der langfristige 
      Nachbeobachtungszeitraum für Patienten, die ausschließlich den 
      individualisierten Neoantigen-spezifischen Impfstoff erhalten haben, 
      läuft bis 2023. Die Behandlung mit einem nach Bedarf hergestelltem 
      BNT114-Impfstoff war in einer standardmäßigen klinischen 
      Versorgung praktikabel mit Blick auf die zeitlichen Abläufe, 
      Logistik und Patientenbelastung. Die wichtigsten Studiendaten zeigten ein 
      akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für BNT114, 
      das mit dem bekannten Wirkmechanismus übereinstimmt und von 
      vorübergehend erhöhten Zytokinleveln begleitet wurde.

Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) 


   -- BNT122 (Autogene Cevumeran) -- BioNTechs iNeST-Produktkandidat wird 
      zusammen mit Genentech entwickelt. Die Behandlung des ersten Patienten in 
      der randomisierten Phase-2-Studie für die adjuvante Behandlung von 
      chirurgisch entferntem Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko) bzw. im 3. 
      Stadium, der zirkulierende Tumor-DNA aufweist, ist für die zweite 
      Jahreshälfte 2021 geplant. Aktuell werden Patienten für diese 
      Studie rekrutiert.

RiboCytokines 


   -- BNT152+153 -- BioNTech gab im Juni bekannt, dass der erste Patient in 
      einer ersten humanen Phase-1-Studie behandelt wurde. Die Studie 
      untersucht die Kombination von BNT152 (kodiert für IL-7) und BNT153 
      (kodiert für IL-2) und wird etwa 72 Patienten mit unterschiedlichen 
      soliden Tumoren einschließen. Gleichzeitig werden im ersten Teil der 
      Studie BNT152 und BNT153 als Monotherapie in einer Dosis-Eskalation 
      evaluiert, um die jeweilige Dosis für den zweiten Teil der Studie 
      festzulegen. Im zweiten Teil der Studie wird die Dosis-Eskalation von 
      BNT152 und BNT153 in Kombination untersucht.

RiboMabs 


   -- BNT141 -- BioNTech plant den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit 
      BNT141 im zweiten Halbjahr 2021. 
 
   -- BNT142 -- BioNTech plant den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit 
      BNT142 im zweiten Halbjahr 2021.

Antikörper

Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation

BNT311 und BNT312 werden zusammen mit Genmab entwickelt und sind Teil einer 50/50-Kollaboration, in der Entwicklungskosten und zukünftige Einnahmen geteilt werden. 


   -- BNT311/GEN1046 -- Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit 
      Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft. Ein 
      weiteres Daten-Update aus der Studie wird im zweiten Halbjahr 2021 
      erwartet. 
 
   -- BNT312/GEN1042 -- Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit 
      Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft. Die 
      Bekanntgabe erster Studienergebnisse ist für die zweite 
      Jahreshälfte 2021 geplant.

Zelltherapien

CAR-T-Zell-Immuntherapie 


   -- BNT211 -- Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie wird derzeit 
      erstmals in Patienten zur Dosisfindung und -Expansion von BNT211 in 
      Patienten mit Claudin-6-positiven Tumoren durchgeführt. Die Studie 
      untersucht Claudin-6 CAR-T-Zellen als Monotherapie sowie Claudin-6 
      CAR-T-Zellen in Kombination mit Claudin-6 CARVac. Daten aus dieser Studie 
      werden für das zweite Halbjahr 2021 erwartet.

Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie 


   -- BNT221 -- Im April 2021 wurde der erste Patient im Rahmen einer ersten 
      Studie im Menschen behandelt. Die Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie 
      bezieht Patienten mit metastasiertem Melanom ein, die nach 
      Checkpoint-Inhibitor-Behandlung einen Rückfall erlitten oder nicht 
      auf die Behandlung reagierten. Im ersten Teil der Studie wird die 
      Monotherapie-Dosis-Eskalation von BNT221 untersucht. Im zweiten Teil der 
      Studie wird BNT221 nach der Primärtherapie mit einem 
      anti-PD1-Checkpointinhibitor verabreicht.

Small Molecule Immunomodulators

Toll-Like-Rezeptor-Liganden 


   -- BNT411 -- BNT411 wird in einer laufenden 
      Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit soliden Tumoren als 
      Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und 
      Etoposide in Chemotherapie-naiven Patienten mit weit fortgeschrittenen 
      kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht. Daten aus der Studie werden im 
      zweiten Halbjahr 2021 erwartet.

Geschäftsentwicklungen 


   -- Am 19. Juli 2021 gaben BioNTech und Kite Pharma, ein Unternehmen der 
      Gilead-Gruppe, bekannt, dass sie einen Vertrag zur Übernahme von 
      Kites Neoantigen T-Zell-Rezeptor (TCR) Entwicklungsplattform für 
      solide Tumore sowie der Produktionsstätte für klinische 
      Produktkandidaten im US-amerikanischen Gaithersburg geschlossen haben. 
      Die Produktionsstätte wird die Herstellungskapazitäten für 
      klinische Studien in den Vereinigten Staaten unterstützen und 
      BioNTechs bestehende Produktionskapazitäten am Standort 
      Idar-Oberstein in Deutschland ergänzen. Der Standort wird auch die 
      Entwicklung von BioNTechs wachsender Pipeline an neuen Zelltherapien 
      unterstützen. Im Rahmen des Kaufvertrags erhielt Kite eine einmalige 
      Zahlung von BioNTech. Die Übernahme der Produktionsanlage wurde am 
      4. August 2021 abgeschlossen. Sie ist ein wichtiger Schritt in Bezug auf 
      BioNTechs Ziel, ein globales Biotechnologie-Unternehmen für 
      individualisierte Krebsmedizin zu werden. Durch die Akquisition

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

August 09, 2021 07:00 ET (11:00 GMT)