-- Initiale Vereinbarung über Bereitstellung von bis zu 40 Millionen 
      Impfstoffdosen an die COVAX-Initiative im Jahr 2021 
 
   -- Erste Lieferungen sollen im ersten Quartal 2021 beginnen, vorbehaltlich 
      der Ausübung der Liefervereinbarungen im Rahmen der COVAX-Initiative 
 
   -- Im Rahmen der Vorabkaufvereinbarung ,,COVAX Advanced Market Commitment 92 
      countries" erhält COVAX den Impfstoff von Pfizer und BioNTech zu 
      einem gemeinnützigen Preis (Not for profit price) 
 
 
   NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 22. Januar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) 
-- 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Tf6guQITgDttZicU5YBtOQA6Xe5t9N1fcsfp0yhVn21sqXvWluFm78BgWSDvcGZf4BC2XpiPojp1OOVdNEanFg== 
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=JNbkXAt1tt_6M61qC1BklXQFkWwgS0lH0v6MJJ4dkx6RGcs7Ka-DWLJ23y3R1z7hv4x4AaURsYjyf4OBgwM0lw== 
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine Vereinbarung mit der 
COVAX-Initiative (,,Advance Purchase Agreement") über bis zu 40 
Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bekannt. Die 
Lieferung wird im Laufe dieses Jahres erfolgen. 
 
   Die COVAX-Initiative wurde von der Global Alliance for Vaccines and 
Immunization (GAVI), der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations 
(CEPI) sowie der World Health Organization (WHO) ins Leben gerufen und 
zielt darauf ab, in allen Ländern, unabhängig vom 
Einkommensniveau, einen breiten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen 
sicherzustellen. COVAX beinhaltet einen AMC-Finanzierungsmechanismus 
(Advanced Market Commitment), der sicherstellen soll, dass 92 
Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zeitgleich Zugang zu 
COVID-19-Impfstoffen erhalten wie Länder mit höherem 
Einkommen. 
 
   Die Lieferung der ersten Impfstoffdosen soll im ersten Quartal 2021 
beginnen, vorbehaltlich der Verhandlungen und des Abschlusses der 
Liefervereinbarungen im Rahmen der COVAX-Initiative. 
 
   Im Rahmen der Vorabkaufverpflichtung ,,COVAX Advanced Market Commitment 
92 countries" erhält COVAX den Impfstoff zu einem 
gemeinnützigen Preis. 
 
   ,,Wir sind bei Pfizer der Meinung, dass jede Person es verdient, gesehen, 
gehört und umsorgt zu werden. Deshalb haben sich Pfizer und 
BioNTech auch seit Beginn unseres 
COVID-19-Impfstoffentwicklungsprogramms für einen 
gleichberechtigten und bezahlbaren Zugang zu COVID-19-Impfstoffen 
für Menschen auf der ganzen Welt eingesetzt", sagte Albert Bourla, 
Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. ,,Wir teilen die 
Mission der COVAX-Initiative und sind auf unsere gemeinsame 
Zusammenarbeit sehr stolz. Damit möchten wir erreichen, dass auch 
Entwicklungsländer den gleichen Zugang zu Impfstoffen haben werden, 
wie der Rest der Welt. Dies ist ein wichtiger Schritt, um uns dem Ende 
der Pandemie näher zu bringen und zu beweisen, dass die 
Wissenschaft sich durchsetzen wird." 
 
   ,,Das SARS-CoV-2-Virus kennt keine Ländergrenzen. Eine globale 
Pandemie erfordert daher umfangreiche Lösungen und weltweite 
Zusammenarbeit. COVAX ist eine wahrlich globale Initiative und wir 
freuen uns, diese zu unterstützen, indem wir unserem 
BNT162b2-Impfstoff in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem 
Einkommen verfügbar machen", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und 
Mitgründer von BioNTech. 
 
   ,,Die dringend benötigte und gerechte Verteilung von Impfstoffen 
basiert nicht nur auf einer moralischen Verpflichtung, sondern ist auch 
eine strategische sowie wirtschaftliche Verpflichtung", sagte Dr. Tedros 
Adhanom Ghebreyesus, Director-General der World Health Organization. ,, 
Diese Vereinbarung mit Pfizer und BioNTech wird es COVAX 
ermöglichen, Leben zu retten, Gesundheitssysteme zu stabilisieren 
und eine wirtschaftliche Erholung zu erreichen." 
 
   ,,Heute haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein für COVAX 
erreicht. Zusätzlich zur Möglichkeit Impfstoffdosen zu kaufen, 
erwarten wir nun auch die ersten Lieferungen der lebensrettenden 
Impfstoffe im ersten Quartal dieses Jahres. Dies ist nicht nur ein 
wichtiger Schritt für COVAX, sondern auch ein großer 
Fortschritt im gleichberechtigten Zugang zu Impfstoffen und ein 
wesentlicher Teil der globalen Anstrengungen, diese Pandemie zu beenden. 
Wir werden nur sicher sein, wenn wir überall geschützt sind", 
sagte Dr. Seth Berkley, CEO von Gavi, der Impfstoffallianz, die für 
COVAX die Impfstoff-Beschaffung und Verteilung regelt. 
 
   Neben der Vereinbarung mit COVAX engagieren sich BioNTech und Pfizer im 
Rahmen einer breit angelegten Strategie zur Unterstützung von  von 
Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen gemeinsam mit 
weltweiten Interessenvertretern der Gesundheitsbranche dafür, ihr 
Fachwissen sowie ihre Ressourcen zur Verfügung zu stellen. 
Hierdurch sollen Gesundheitssysteme insbesondere dort gestärkt 
werden, wo beim Einsatz von COVID-19-Impfstoffen größere 
Unterstützung benötigt wird. Dazu gehören die Analyse von 
Lieferketten und die Erprobung neuartiger Ansätze in 
einkommensschwachen Ländern, um Fragen zum Transport und zur 
Lagerung zu adressieren. Pfizer und BioNTech engagieren sich auch 
für die Koordination mit internationalen Organisationen, um die 
Versorgung und Verteilung in Flüchtlings- und anderen 
gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. 
 
   Finanzielle Details zu der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. 
 
 
   Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist nicht von der 
U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder 
lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung 
(Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der 
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei 
Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung 
genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden 
Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen 
von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es 
sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder 
beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für 
Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter 
folgendem Link verfügbar: 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=EzrbO7eqj0eZeGlhXGo2zygkqWX6teUyxLRNCJwx658ed56y3Ul14ySva74gaVtyHwVYwYfD1gK7fMJkYCjg0INmlf9dSLQ_fZymSGHqck4= 
www.cvdvaccine.com. 
 
   GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: 
 
   Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der 
Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, 
die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das 
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus 
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE 
AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE: 
 
 
   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen 
      (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des 
      Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prevention 
      Richtlinien untersucht werden ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den 
      Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei 
      Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der 
      Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 
      %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), 
      Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der 
      Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), 
      Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %). 
 
   -- Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des 
      Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung 
      außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch 
      schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem 
      großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs 
      in Erscheinung treten. 
 
   -- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff 
      sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu 
      machen. 
 
   -- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der 
      Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten 
      Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe. 
 
   -- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit 
      des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen 
      COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung 
      abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des 
      Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die 
      zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die

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