-- FDA wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Tage eine 
      Entscheidung bezüglich einer Notfallzulassung treffen 
 
   -- Das positive Abstimmungsergebnis basiert auf der Gesamtheit der 
      eingereichten wissenschaftlichen Daten, einschließlich der 
      Phase-3-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit 
 
   -- Im Falle einer Zulassung wäre BNT162b2 der erste in den USA 
      verfügbare COVID-19-Impfstoff 
 
 
   NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 10. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) 
-- 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ziE5eqznejVN40QinebF_hs-s9RmHfrq8dhk9nb6xCMTS_-qBqKl1hkgcq-O_AbNPDpACnNZjqa9gyj80W3IiQ== 
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=NiR_T_XjdRzQ52k2wNxbFH5op1PTEz9cSsL_toRe5xm2vDDx8OUaXeOBJMVNwhy_0i5tk0A3ygfwOQeCPGWfng== 
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sich das Vaccines 
and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der U.S. 
Food and Drug Administration (FDA) für eine Erteilung (17 zu 4 
Stimmen) der Notfallzulassung ihres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs 
(BNT162b2) durch die FDA ausgesprochen hat. Bei der Abstimmung gab es 
eine Stimmenthaltung. 
 
   Das VRBPAC stützt seine Empfehlung auf die Gesamtheit der 
wissenschftlichen Daten, die von den beiden Unternehmen eingereicht 
wurden, einschließlich der 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=P0Widz348im98TI1ufiCwKMjrxDoe6rmTI5TLtSvGgwOKDfksRjWQFsN629UgyZnnbhoE5e3kUpmVucrWE_VX-8Pb0CZvXwv4KBIxd8WR2q6hIM2GF1r5VfYeD0cpr4p2vl5sRxWnktgDlHBcaTeg8DxWzKEFPzWKi5LeQ773jQBMADfAZ09nYwfNAs6L2rr1ZbCMfo661Smusd8xxeZiBYOm3Ea5aD5qpSf_YsU3OALDPxkOzlbG6OG8KWlNxw- 
Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie, die vergangenen Monat 
bekanntgegeben und diese Woche im 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=AEhwV_1XzuzOoE5Ir7YbtNNLWcAea89JuMxiqdA0kTpEYgBgMSduowzIv884ArTgkVobXWTVI3nFB1-9h58lXve_gm4VNVyYAtIEuao4z1a69PzjGwSceH3b8IW3Qmv7QvV_X1fmaYS_Chd10qGyMRKzHKmg_KPlwb-S1Gm90Em_AqyKpBlvkP2jZIRRGPS_ 
The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die 
Ergebnisse der Phase-3-Studie zeigten einen 95 %igen Impfschutz in 
Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der 
Studie). Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion 
konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In 
beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten 
Dosis erzielt. Bislang hat das Data Monitoring Committee keine 
schwerwiegenden Nebenwirkungen feststgestellt. Die Wirksamkeit der 
Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der 
gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Alle Studienteilnehmern 
werden nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre 
zur Erfassung des Langzeitimpfschutz sowie der Sicherheit medizinisch 
überwacht. Die FDA wird die Empfehlung des Beratungsausschusses bei 
der finalen Entscheidungsfindung berücksichtigen. 
 
   ,,Seit wir im Frühjahr unser COVID-19-Impfstoff-Programm begonnen 
haben, arbeiten wir darauf hin, dem Impfstoffexperten-Kommittee der 
U.S.-Regierung unsere umfangreichen Ergebnisse zu präsentieren", 
sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,Es ist besonders 
erfreulich, dass diese Abstimmung ein deutlich mehrheitliches Ergebnis 
erzielt hat. Sollte die FDA im Folgenden eine Zulassung erteilen, sind 
wir bereit, den Impfstoff schnellstmöglich den 
U.S.-Bürgerinnen und -Bürgern zur Verfügung zu stellen, 
um dazu beizutragen, diese verherende Pandemie zu bekämpfen." 
 
   ,,Ich möchte dem beratenden Ausschuss der FDA dafür danken, 
dass er die entscheidende Rolle unseres Impfstoffkandidaten anerkennt, 
die er bei der Bekämpfung dieser andauernden Pandemie spielen kann. 
Die heutige positive Diskussion und Abstimmung unterstreicht das 
Potenzial unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten, um die Menschen vor 
dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen", 
sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. 
 
   Das FDA Advisory Committee spricht eine Empfehlung aus. Die finale 
Entscheidung über eine Zulassung oder Genehmigungwird von der FDA 
getroffen. Im Rahmen einer Notzulassung hat die FDA die Befugnis, nicht 
zugelassene medizinische Produkte oder nicht zugelassene Verwendungen 
zugelassener medizinischer Produkte in einem Notfall zur Diagnose, 
Behandlung oder Prävention schwerer oder lebensbedrohlicher 
Krankheiten oder Gefahren während einer Gesundheitskrise zuzulassen, 
wenn es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren 
Alternativen gibt. 
 
   Über die Phase-2/3-Studie 
 
   Die laufende Phase-3-Studie zu BNT162b2, die auf der unternehmenseigenen 
mRNA-Technologie von BioNTech basiert, hat bis heute mehr als 44.000 
Probanden rekrutiert. Die Mehrheit der Probanden hat bereits die zweite 
Dosis erhalten. Die genaue Verteilung in den mehr als 150 Studienzentren 
in den Vereinigten Staaten, Deutschland, der Türkei, Südafrika, 
Brasilien und Argentinien kann 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WGNfCPyR_wIf728xPRFJDix5NomCGCwSFaCF2IXWueji7K2qb8SkzzSBZx-uc6KkDfdts39pIYg10hzaMEODUpHpNI2mpc5T6NruB07YCmo= 
hier eingesehen werden. 
 
   In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie wurden Probanden im 
Verhältnis 1:1 auf Placebo- oder Impfstoffarm aufgeteilt. Die 
Studie untersucht die für die Zulassung relevanten Faktoren 
Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des Impfstoffs. Zu den 
primären Endpunkten gehören die Prävention von COVID-19 
in Teilnehmern, die sich vor der Impfung noch nicht mit SARS-CoV-2 
infiziert hatten, sowie die Prävention von COVID-19 unabhängig 
vom Infektionsstatus der Teilnehmer. Sekundäre Studienendpunkte 
beinhalten die Prävention schwerer COVID-19-Verläufe in diesen 
Gruppen. Weiterhin wird die Studie die Prävention einer Infektion 
mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, untersuchen. 
 
   Die Daten der Studie, einschließlich langfristiger Sicherheitsdaten, 
umfassenden umfangreichen Informationen über die Dauer des 
Impfschutzes, die Wirksamkeit gegen asymptomatische SARS-CoV-2 
Infektionen sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Jugendlichen 
zwischen 12 und 17 Jahren werden in den kommenden Monaten 
zusammengetragen. Zusätzliche Studien, die BNT162b2 in Schwangeren, 
Kindern unter 12 Jahren sowie in speziellen Risikogruppen wie 
beispielweise in immunsupprimierten Probanden untersuchen, sind 
ebenfalls in Planung. 
 
   Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives 
 
   Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen 
ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern 
und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, 
Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer 
Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter 
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und 
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der 
weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen 
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, 
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang 
zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 
mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir 
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer 
Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein 
könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter 
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, 
YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer. 
 
   Offenlegungshinweis von Pfizer 
 
   Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den 
Zeitpunkt zum 10. Dezember 2020. Pfizer übernimmt keine 
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten 
Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse 
oder Entwicklungen zu aktualisieren. 
 
   Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete 
Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie 
zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur 
Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem 
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem modRNA-Kandidaten BNT162b2 
(einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, 
möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, anderer 
Zulassungsanträge, einschließlich eines laufenden Antrags auf 
Genehmigung für die Notfallverwendung in den USA und mehreren 
anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, die angesetzte 
Zeit für Einreichungen für Zulassungen oder Genehmigungen 
sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche 
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen 
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den 
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten 
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter 
anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung 
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die 
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- 
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die 
Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der 
Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den 
klinischen Daten, (einschließlich der Phase-3-Daten) 
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten 
ungünstiger neuer präklinischer oder klinischer Daten und 
weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; 
die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu 
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten 

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December 10, 2020 18:51 ET (23:51 GMT)