Biogen Inc. gab bekannt, dass auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Neurology (AAN) neue Daten aus seinem Portfolio von Multiple-Sklerose-Therapien (MS) vorgestellt werden. Zu den Präsentationen gehören neue reale Langzeitdaten zu TYSABRI® (Natalizumab) sowie Erkenntnisse zu Persistenz und Therapietreue bei VUMERITY® (Diroximelfumarat). Weitere Präsentationen beleuchten den Einsatz digitaler Hilfsmittel zur potenziellen Vorhersage des Fortschreitens der MS-Krankheit.

Diese Daten stützen sich auf die laufende Arbeit zum besseren Verständnis und zur Behandlung schwerer neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen und unterstreichen das Engagement von Biogen für eine Wissenschaft, die sich um die vielfältigen Bedürfnisse von Menschen mit MS bemüht. Zwei Präsentationen tragen zum Verständnis der verlängerten Intervalldosierung (EID) mit intravenösem (IV) Natalizumab in der Praxis und in klinischen Studien bei. Eine aktualisierte Analyse der US-amerikanischen TOUCH®-Datenbank (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) mit Stand vom 30. Juni 2021 bestätigt die Ergebnisse früherer Analysen, wonach die EID mit intravenöser Verabreichung von Natalizumab mit einem signifikant geringeren Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) verbunden ist als die zugelassene vierwöchentliche (Q4W) Dosierung. In der aktualisierten Analyse, die mehr Patienten und längere Expositionen einschloss, war die EID im Vergleich zur zugelassenen Q4W-Dosierung mit einer signifikanten 87%igen Verringerung (Hazard Ratio 0,127; P < 0,0001) der Wahrscheinlichkeit einer PML verbunden.

Die primären Ergebnisse der Phase 3b NOVA-Studie zur sechswöchigen (Q6W) intravenösen Verabreichung von Natalizumab wurden ebenfalls im Rahmen einer Podiumsdiskussion vorgestellt. Sie zeigen, dass die Verabreichung von Natalizumab in der Q6W-Dosierung die MS-Krankheitsaktivität bei Patienten unter Kontrolle hält, die nach mindestens einem Jahr Krankheitsstabilität mit der zugelassenen Q4W-Dosierung auf Q6W umgestellt wurden. Die ersten Daten wurden im August 2021 veröffentlicht. Weitere Ergebnisse wurden letztes Jahr auf dem Jahreskongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellt. Die zugelassene Dosis von TYSABRI beträgt 300 mg in einem Q4W-Dosierungsschema.

Zusätzlich zu den vorgestellten Daten zur Q6W IV-Dosierung mit Natalizumab ergab eine neue Analyse der STRIVE-Beobachtungsstudie, bei der das zugelassene Q4W IV-Dosierungsschema von TYSABRI verwendet wurde, dass therapienaive Patienten mit früh schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu Patienten, die zuvor krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhalten hatten, bessere klinische Ergebnisse erzielten. Diese Ergebnisse liefern nützliche Informationen über den zusätzlichen klinischen Nutzen, den der Beginn einer Behandlung mit TYSABRI in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs bieten kann. Nach vier Jahren war die kumulative Wahrscheinlichkeit einer bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW) nach 24 Wochen bei den nicht vorbehandelten Patienten signifikant geringer als bei den Patienten, die zuvor eine DMT-Behandlung erhalten hatten (11,5% gegenüber 29,0%; P=0,0015).

Bei der Behandlung von MS werden eine hohe Therapietreue und eine lange Behandlungsdauer mit DMTs mit besseren klinischen Ergebnissen und geringeren Behandlungskosten in Verbindung gebracht.1 Zwei Analysen von AcariaHealth Specialty Pharmacy Program und Optum zeigten hohe Raten von Therapietreue und Therapietreue mit VUMERITY, was mit den Erfahrungen aus klinischen Studien übereinstimmt und VUMERITY als gut verträgliche orale Fumarat-Option aufgrund seines gastrointestinalen Verträglichkeitsprofils weiter unterstützt. Eine retrospektive Analyse des AcariaHealth Specialty Pharmacy Program umfasste 1.143 Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 30. Januar 2021 eine Therapie mit VUMERITY begonnen haben.

30, 2021. Die Persistenz, gemessen am geschätzten Gesamtanteil der Patienten, die VUMERITY nach 16 Monaten noch einnahmen, betrug 82,3 %; 4,5 % brachen VUMERITY aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen ab. Die Therapietreue, gemessen am Anteil der behandelten Tage (PDC), lag bei 90,8%, und 85,4% der Patienten erreichten einen PDC =80%.

Konsistente Ergebnisse wurden auch in einer Untergruppe von 433 Patienten beobachtet, die von TECFIDERA® (Dimethylfumarat) auf VUMERITY umgestellt wurden. Eine Optum-Schadenanalyse umfasste 1.885 Patienten mit mindestens einem MS-bezogenen Schadenfall zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 31. März 2021: 224 wurden mit VUMERITY behandelt, 746 mit TECFIDERA, 601 mit Teriflunomid, 182 mit Fingolimod und 132 mit Siponimod.

Die Persistenz- und Adhärenzraten für VUMERITY lagen nach 90 Tagen bei 84% bzw. 88% und entsprachen damit denen anderer DMTs oder waren höher. 79% der Patienten erreichten einen PDC =80%.