Biofrontera Inc. gab den Start einer randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie bekannt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz(R) und BF- RhodoLED(R) XL bei der feldorientierten Behandlung von aktinischer Keratose (AK) an den Extremitäten, am Hals und am Rumpf zu untersuchen. Die Studie wird von der Biofrontera Bioscience GmbH geleitet. Am vergangenen Wochenende hat Biofrontera ein Investigator Meeting abgehalten, um die klinischen Prüfer im Hinblick auf das Protokoll für diese Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) zu schulen und den Start der Studie vorzubereiten.

Zunächst werden 11 klinische Zentren in den USA an der Studie teilnehmen und etwa 165 Patienten nach Körperregionen stratifiziert aufnehmen. In dieser Studie wird die neue RhodoLED(R) XL von Biofrontera eingesetzt, eine Rotlichtlampe, die von der US Food and Drug Administration (FDA) für die PDT in Kombination mit Ameluz(R) (Ameluz(R) -PDT) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratose zugelassen ist. Diese Lampe ermöglicht die Ausleuchtung einer größeren Fläche und damit die gleichzeitige Behandlung von weit voneinander entfernten AK-Läsionen.

"Diese klinische Phase-3-Studie unterstützt die Strategie, Marktanteile zu gewinnen, indem wir den Anwendungsbereich von Ameluz(R) -PDT über die Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut hinaus erweitern. Ameluz(R) und die BF-RhodoLED(R)-Lampen werden im Rahmen der Lizenz- und Liefervereinbarung von Biofrontera Inc. mit der Biofrontera AG auch in drei weiteren Indikationen klinisch getestet: Eine klinische Studie der Phase 3 in den USA, in der Ameluz(R)-PDT unter Verwendung der BF-RhodoLED(R)-Lampe für die Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen untersucht wird. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von Ameluz(R)-PDT bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne.

Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz-PDT zur Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut unter Verwendung der BF-RhodoLED(R) XL Lampe und drei Tuben Ameluz(R).