Biofrontera Inc. Update zur Patientenrekrutierung für Phase III Studie zur Behandlung von sBCC mit Ameluz-PDT
Am 01. Februar 2022 um 14:47 Uhr
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Biofrontera Inc. gab ein Update zur Patientenrekrutierung für die klinische Phase-III-Studie zur Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC) mit der photodynamischen Therapie Ameluz® (Ameluz®-PDT) in Kombination mit der BF-RhodoLED®-Lampe in den USA. Bislang wurden 70 % der geplanten 186 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft seit 2018 und wird voraussichtlich bis Ende 2022 abgeschlossen sein. Diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird 186 Patienten an 12 Studienzentren in den Vereinigten Staaten umfassen. Jeder Patient wird ein oder mehrere klinisch und histologisch bestätigte oberflächliche BCC haben. Die Patienten erhalten einen Zyklus von zwei PDTs im Abstand von 1-2 Wochen, der bei Bedarf nach drei Monaten wiederholt werden kann. Die letzte Bewertung der Patienten findet drei Monate nach dem letzten PDT-Zyklus statt. Nach Abschluss der Studie wird Biofrontera die Patienten über einen weiteren Zeitraum von 5 Jahren beobachten. Jeder Patient wird mit Ameluz®-PDT oder Placebo-PDT behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das vollständige klinische und histologische Abheilen einer Hauptläsion des schwarzen Hautkrebses, die zu Beginn der Studie ausgewählt wird. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Daten zur Arzneimittelsicherheit sowie sekundäre Wirksamkeitsparameter für alle sBCC-Läsionen ausgewertet. Diese klinische Studie der Phase III sowie zwei weitere klinische Studien, die derzeit von der Biofrontera AG und ihren in Deutschland ansässigen Tochtergesellschaften (zusammen der Lizenzgeber) durchgeführt werden, dienen der Optimierung und dem Ausbau der Marktpositionierung des von der FDA einlizenzierten verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz® für die PDT in den Vereinigten Staaten. Im Rahmen des Lizenz- und Liefervertrags (LSA) zwischen Biofrontera Inc. und dem Lizenzgeber hält die Gesellschaft die exklusiven Rechte zur Vermarktung und zum Verkauf von Ameluz® und den PDT-Lampen BF-RhodoLED® sowie der neuen RhodoLED® XL in den USA. Gemäß den Bedingungen des LSA erwirbt Biofrontera Inc. Ameluz® vom Lizenzgeber gegen eine Ablösesumme. Als Gegenleistung für die Ablösesumme, die für die einlizenzierten Produkte gezahlt wird, gewährleistet der Lizenzgeber die Herstellung und Lieferung der Produkte sowie die Verantwortung für bestimmte andere Aspekte wie behördliche Zulassungen und Qualitätssicherung. Darüber hinaus sieht die LSA vor, dass der Lizenzgeber ein umfangreiches klinisches Studienprogramm durchführt und finanziert, um die FDA-Zulassung von Ameluz® auf dem US-amerikanischen Markt zu erweitern.
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Biofrontera Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Vermarktung eines Portfolios von pharmazeutischen Produkten für die Behandlung von Hautkrankheiten mit Schwerpunkt auf der photodynamischen Therapie (PDT) und topischen Antibiotika. Die lizenzierten Produkte des Unternehmens werden zur Behandlung von aktinischen Keratosen, d.h. präkanzerösen Hautläsionen, sowie von Impetigo, einer bakteriellen Hautinfektion, eingesetzt. Das wichtigste lizenzierte Produkt ist Ameluz, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in Kombination mit der BF-RhodoLED-Lampenserie für die photodynamische Therapie verwendet wird. In den Vereinigten Staaten wird die PDT-Behandlung für die läsions- und feldgerichtete Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) leichten bis mittleren Schweregrades im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt. Das zweite zugelassene verschreibungspflichtige Produkt in seinem Portfolio ist Xepi, ein topisches nicht-fluoriertes Chinolon, das das Bakterienwachstum hemmt und zur Behandlung von Impetigo aufgrund von Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes eingesetzt wird.