Die Biofrontera AG gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das Patent der neuartigen RhodoLED XL Lampe in das Orange Book der FDA aufgenommen hat und dass Biofrontera Pharma nun von der FDA als Vertragslabor für die Chargenkontrolle und Stabilitätsprüfung für Ameluz zugelassen wurde. Bei den im Orange Book aufgeführten Patenten handelt es sich um Patente, die von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Sollte ein generisches Produkt von der FDA zugelassen werden, würde das Unternehmen aufgrund der Patentauflistung sofort informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und sofort Klage eingereicht werden könnte. Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz und BF-RhodoLED XL ist somit durch das genehmigte Patent bis Oktober 2040 vor Generika geschützt. Die Anerkennung von Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die jetzt von der FDA und zuvor von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilt wurde, bietet eine breitere Basis für die Qualitätsbewertung von Ameluz. Bisher wurde die Qualitätskontrolle vollständig von den Auftragsherstellern des Unternehmens in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt. Jetzt kann Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Tests der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Dies reduziert die Abhängigkeit von Drittanbietern und das Risiko von Produktionsausfällen.