IRW-PRESS: Biofrontera AG: Biofrontera AG erhält Zulassung der neuen BF-RhodoLED® XL
Lampe von der FDA

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 MAR

Leverkusen, 22. Oktober 2021 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Zulassung der neuen Rotlichtquelle BF-RhodoLED®
XL für die photodynamische Therapie (PDT) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
bekannt. Die Zulassung erfolgte, wie auch beim Vorgängermodell BF-RhodoLED®, entsprechend
den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament
Ameluz®.

Die neue, größere BF-RhodoLED® XL ist zusammen mit Ameluz® für die
Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut
zugelassen, was der derzeitigen Zulassung von Ameluz® in den USA entspricht. Mit Hilfe der neuen
PDT-Lampe können größere Flächen beleuchtet werden, was die gleichzeitige
Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht.

Im Vorfeld der Zulassung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was
aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA nach einer Patenterteilung auch zum
Schutz des Medikaments Ameluz® im US-Markt beitragen wird.

Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED® XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und
Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem Vorgängermodell BF-RhodoLED®. Um die
strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu
können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in
Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED® XL derzeit noch nicht
geplant. Das Modell BF-RhodoLED® wird zunächst weiterhin in allen Märkten
vertrieben.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611

Kontakt: Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail: ir@biofrontera.com 


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