Die Bio-Techne Corporation hat eine Vertriebsvereinbarung mit der U.S. Pharmacopeia (USP) bekanntgegeben, die es dem Unternehmen ermöglicht, USP-Referenzstandards für monoklonale Antikörper (mAb) und rekombinante adeno-assoziierte Viren (AAV) zusammen mit ihren analytischen Lösungen - darunter das Maurice-System - weltweit zur Unterstützung der Entwicklung von monoklonalen Antikörpern und Gentherapien anzubieten. Weltweit wurden bereits mehr als 160 Antikörpertherapien gegen nahezu 100 Zielstrukturen und eine Vielzahl von Krankheiten zugelassen. Die Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität der mAbs ist entscheidend für deren Wirksamkeit.
Die Notwendigkeit für Konsistenz gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Patentschutz für mAbs ausläuft und biosimilarer Versionen dieser Therapien verfügbar werden. Dadurch steigt der Bedarf für Hersteller, kritische Qualitätsmerkmale während der gesamten Entwicklung und Produktion von mAbs streng zu testen, um Produktsicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Unabhängig davon ist die Gentherapie, die auf rekombinante AAVs setzt, um Genveränderungen in Zellen einzubringen, einer der am schnellsten wachsenden Bereiche der biopharmazeutischen Industrie.
Das außergewöhnliche Wachstum dieser Behandlungsformen bietet Heilungen für zuvor unheilbare genetische Erkrankungen; dennoch bestehen weiterhin Herausforderungen in der Entwicklung und Kommerzialisierung, darunter niedrige Ausbeuten, Skalierbarkeitsprobleme, hohe Kosten und analytische Komplexitäten. USP-Referenzstandards helfen, diese Herausforderungen zu meistern, indem sie gut charakterisierte Benchmarks für analytische Tests bereitstellen und so Genauigkeit, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität in der Produktentwicklung und Qualitätskontrolle gewährleisten. Sowohl USP-mAbs als auch AAV-Referenzstandards bieten streng geprüfte Materialien, die mit den führenden Analysegeräten von Bio-Techne, wie dem MauriceFlex™
-System, eingesetzt werden können. Durch die Kombination dieser Standards mit den schnellen, benutzerfreundlichen und multifunktionalen Analyseverfahren des Unternehmens können Hersteller von Therapeutika eine zuverlässige, effiziente und integrierte Charakterisierung hinsichtlich Reinheit, Ladung, Größe und Identität komplexer Biologika von der Entwicklung bis zur Markteinführung erreichen. Die Bewältigung von Qualitätsherausforderungen ist essenziell, um die Sicherheit und Qualität von Biotherapeutika zu gewährleisten.
Sowohl USP als auch Bio-Techne verfügen über eine langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Lösungen zur Unterstützung von mAbs und setzen ihr Know-how nun auch zur Lösung analytischer Herausforderungen bei AAV-basierten Gentherapien ein. Die Möglichkeit, USP-Referenzstandards direkt bei Bio-Techne zu erwerben, vereinfacht den Methodenentwicklungsprozess zusätzlich und ermöglicht es Kunden, die Systemtauglichkeit und andere kritische Kriterien für ladungs- und größenbasierte Analysen auf dem Maurice-System zu bewerten.
