BeOne Medicines Ltd. hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat. Diese empfiehlt die Zulassung einer neuen, filmbeschichteten Tablettenformulierung von BRUKINSA® (Zanubrutinib) für alle bisher genehmigten Anwendungsgebiete. Die positive CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die die Marktzulassung für die Tablettenformulierung in der Europäischen Union sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums, Norwegen und Island, erteilen wird.

Die BRUKINSA-Tabletten wurden in zwei offenen, randomisierten Phase-1-Crossover-Studien mit Einzeldosisgabe an gesunden Probanden als bioäquivalent zu den BRUKINSA-Kapseln nachgewiesen. Darüber hinaus sind die Tabletten kleiner als die Kapseln und verfügen über eine Filmbeschichtung, die das Schlucken erleichtert. BeOne Medicines plant, die Umstellung von BRUKINSA-Kapseln auf Tabletten außerhalb Chinas im Jahr 2025 zu beginnen. Dies ist Teil des Engagements für nachhaltige Geschäftspraktiken, einschließlich der Verringerung der Umweltbelastung.

Durch diese Umstellung wird die Flaschengröße um 70 % reduziert und der Versand des Medikaments mit weniger strengen Temperaturkontrollen ermöglicht. Dadurch sollen der Energiebedarf, die Treibhausgasemissionen und die globalen Transportkosten gesenkt werden. Die Ankündigung folgt auf die Zulassung der neuen Tablettenformulierung von BRUKINSA für alle fünf genehmigten Indikationen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Anfang dieses Monats. In den USA ist BRUKINSA führend bei neuen Patientenzugängen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in allen Therapielinien und hat erstmals die Marktführerschaft unter den BTK-Inhibitoren übernommen.

Die aktuelle europäische Fachinformation (SmPC) zu BRUKINSA ist auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Diese Information richtet sich an ein internationales Publikum. Die Produktindikationen können je nach Region variieren.