BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für BRUKINSA® (Zanubrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) erteilt hat, die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Dies ist die vierte Indikation in der Europäischen Union (EU) für BRUKINSA, das nun für mehr Patientengruppen in der EU zugelassen ist als jeder andere Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor. Die EU-Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse von ROSEWOOD (NCT03332017), einer globalen, randomisierten, offenen Phase-2-Studie zu BRUKINSA plus Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab allein bei 217 Patienten mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten hatten.

In der Studie betrug die Gesamtansprechrate 69,0% im BRUKINSA plus Obinutuzumab-Arm gegenüber 45,8% im Obinutuzumab-Arm (P = 0,0012), mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 20 Monaten. Das Ansprechen war dauerhaft mit einer 18-monatigen durchschnittlichen Dauer des Ansprechens (DOR) von 69,3% in der BRUKINSA-Kombinationsgruppe. Darüber hinaus betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die mit BRUKINSA plus Obinutuzumab behandelt wurden, 28,0 Monate, verglichen mit 10,4 Monaten bei Patienten, die nur mit Obinutuzumab behandelt wurden (HR: 0,50 [95% CI: 0,33, 0,75]; P = 0,0007).

BRUKINSA plus Obinutuzumab war im Allgemeinen gut verträglich, wobei die Sicherheitsergebnisse mit früheren Studien zu beiden Medikamenten übereinstimmten. Zusätzlich zu R/R FL ist BRUKINSA in der EU als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, für erwachsene Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, und für erwachsene Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind, zugelassen. BeiGene hat derzeit Zulassungsanträge für BRUKINSA in der Indikation R/R FL bei den Zulassungsbehörden unter anderem in den Vereinigten Staaten (USA) und China eingereicht, die derzeit geprüft werden.

Darüber hinaus wird der Antrag des Unternehmens für BRUKINSA bei R/R FL von den Zulassungsbehörden in Kanada, der Schweiz und Großbritannien im Rahmen der Access Consortium New Active Substance Work-sharing Initiative (NASWSI) geprüft.