BD kündigt freiwillige Rückrufaktion für intraossäre Produkte an
Am 22. Juni 2022 um 22:15 Uhr
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BD (Becton, Dickinson and Company) hat einen freiwilligen Rückruf der BD Intraossären Nadelsets, BD Intraossären manuellen Treibersets und BD Intraossären angetriebenen Treibersets angekündigt. Bei bestimmten Chargen innerhalb des Verfallsdatums dieser intraossären Produkte kann es zu folgenden Problemen kommen: Schwierigkeiten beim Trennen des Stiletts von der intraossären Nadel, wobei ein erhöhter Kraftaufwand zum Entfernen des Stiletts von der intraossären Nadel zu einer versehentlichen Entfernung der gesamten Nadelbaugruppe während der Platzierung oder zur Unfähigkeit, das Stilett von einer intraossären Verweilkanüle zu entfernen, führt, was in beiden Fällen zu einem Funktionsverlust des intraossären Zugangs führt. Der Nadelsicherheitsmechanismus am Stilett entfaltet sich nicht, nachdem die intraossäre Nadel platziert und das Stilett von der Nadel entfernt wurde.
Metallscheiben, die die Nadelbaugruppe mit dem Magneten im elektrischen Treiber verbinden sollen, bleiben unerwartet am Magneten hängen, so dass der Treiber nicht verwendet werden kann. Diese Probleme können zu Verzögerungen bei der Behandlung aufgrund eines eingeschränkten oder nicht funktionierenden intraossären Zugangs führen oder auch zu Nadelstichverletzungen führen. Zu den betroffenen Produkten gehören: Needle Kit für PoweredDriver 15mm x 15Ga; Manual Driver NeedleKit 15mm x 15Ga; Needle Kit für PoweredDriver 25mm x 15Ga; Manual Driver NeedleKit 25mm x 15Ga; Needle Kit für Powered Driver 35mm x 15Ga; Manual Driver Needle Kit 35mm x 15Ga; Nadelset für Powered Driver 45mm x 15Ga; Nadelset für Manual Driver 45mm x 15Ga; Nadelset für Powered Driver 55mm x 15Ga; Nadelset für Manual Driver 55mm x 15Ga; und Intraosseous Powered Driver (Bohrer).
Kunden sollten sofort ihren Bestand auf die oben aufgeführten Katalog- und Losnummern überprüfen. Betroffene Nadelsätze sollten gemäß den Entsorgungsvorschriften der jeweiligen Gesundheitseinrichtung vernichtet werden. Die Verwendung der betroffenen intraossären Bohrer sollte pausiert werden, bis ein BD-Vertreter eine Anweisung gibt, dass die Verwendung sicher ist.
BD-Vertreter werden sich zur Überprüfung an die Kunden wenden und die Geräte bei Bedarf reparieren. Derzeit gibt es keine Ersatzprodukte. BD empfiehlt seinen Kunden, ihre klinischen Bedürfnisse zu prüfen und die Beschaffung und Verwendung eines alternativen intraossären Produkts in Betracht zu ziehen.
BD wird seine Kunden benachrichtigen, sobald Ersatzprodukte verfügbar sind.
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Becton, Dickinson and Company ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen und diagnostischen Geräten und Materialien spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien: - medizinische Geräte (73,5%): chirurgische Instrumente, urologische Pflegeprodukte, pharmazeutische Systeme usw; - diagnostische Materialien (18,7%): automatisierte Systeme für Bluttests, Mykobakterien-Nachweis und Molekularbiologie, Geräte für die medizinische Biologie, usw.; - Instrumente für die klinische Forschung und Entwicklung (7,8%): Instrumente für die Entdeckung von Medikamenten und Impfstoffen, die Untersuchung von Genen, die Kultivierung von Zellen und die Manipulation von Flüssigkeiten, Instrumente für die Sortierung und Analyse von Zellen, monoklonale Antikörper, usw. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (57,4%), Europa/Naher Osten/Afrika (21,9%), Asien (15%) und Sonstige (5,7%).