Die Bayer AG und Asklepios BioPharmaceutical, Inc. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast-Track-Zulassung für das AB-1002-Programm erteilt hat. AB-1002 ist eine einmalige Gentherapie, die dem Herzen verabreicht wird, um die Produktion einer konstitutiv aktiven Form des Proteininhibitors 1 (I-1c) zu fördern, der die Wirkung der Proteinphosphatase 1 blockieren soll. Die Hemmung der Funktion dieses Proteins, das mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in Verbindung gebracht wird, könnte möglicherweise zu einer therapeutischen Wirkung auf das Herz führen. Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung neuer Therapeutika zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und deren Prüfung beschleunigen.

Der Zweck des Programms ist es, wichtige neue Therapeutika früher für Patienten verfügbar zu machen.3 Therapeutika, die diesen Status erhalten, haben Anspruch auf häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan zu besprechen, und, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind, auf eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung. AB-1002 ist eine Gentherapie in der Erprobung, die noch keine Marktzulassung erhalten hat, und deren Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht nachgewiesen oder vollständig bewertet wurde. AB-1002 ist eine Gentherapie in der Erprobung, für die noch keine Marktzulassung erteilt wurde und deren Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht vollständig nachgewiesen und bewertet wurde.