30. Juni      31. Dez. 
                                      (in Mio. CHF)         2021          2020 
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Liquide Mittel und Finanzanlagen                           164.7         167.3 
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Anmerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen.

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2021 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter: https://www.basilea.com/financial-reports.

Finanzieller Ausblick (Guidance) für das Geschäftsjahr 2021

Basilea erhöht ihre Umsatz-Guidance und erwartet ein verbessertes Betriebsergebnis für das Gesamtjahr 2021: 


   -- Für die direkt realisierten Umsatzbeiträge von Cresemba und 
      Zevtera wird ein Anstieg auf CHF 115 - 125 Mio. (+47 % bis +60 % im 
      Jahresvergleich) erwartet, entsprechend eines weiter signifikanten 
      Anstiegs der "In-Market"-Umsätze durch unsere Partner und einer 
      Reihe von Meilensteinen, die für das zweite Halbjahr erwartet werden 
 
   -- Der Gesamtbetrag für Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) sowie 
      Vertriebs- Verwaltungs- und allgemeinen Aufwand sollte in etwa gleich 
      bleiben. Infolge höherer Produktverkäufe an unsere Partner wird 
      entsprechend mit einem Anstieg der Kosten für verkaufte Produkte 
      gerechnet. 
 
   -- Der erwartete Betriebsverlust beläuft sich auf CHF 7 - 17 Mio. Dies 
      ist ein geringerer Verlust als für das Geschäftsjahr 2020 
      ausgewiesen, wenn man diesen um den positiven Einmaleffekt durch den 
      Verkauf der Hauptsitz-Liegenschaft bereinigt. 
 
   -- Zum Jahresende 2021 wird mit rund CHF 165 - 170 Mio. liquiden Mitteln und 
      Finanzanlagen gerechnet, unter Ausschluss des Einflusses einer 
      Reduzierung der ausstehenden Wandelanleihen (H1 2021: CHF 13 Mio.), und 
      unter der Annahme, dass Zahlungen für das Erreichen bestimmter 
      Meilensteine im zweiten Halbjahr 2021 erst Anfang 2022 eingehen werden. 
 
                                                        GJ 2021e     GJ 2021e    GJ 
(in Mio. CHF)                                        (aktualisiert)  (bisher)   2020a 
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           Umsätze aus Cresemba & Zevtera 
            (direkt realisiert)                           115 - 125  108 - 118   78.2 
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           Umsätze aus Cresemba & Zevtera 
            (Verbuchung von unrealisiertem Ertrag)              2.5        2.5   33.8 
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Umsatz gesamt                                             134 - 144  128 - 138  127.6 
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           Kosten und Betriebsaufwand, gesamt             149 - 154  149 - 154  150.9 
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           Gewinn aus Verkauf von 
            Vermögenswerten                                  0          0   15.0 
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Betriebsverlust                                              7 - 17    13 - 23    8.2 
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Liquide Mittel und Finanzanlagen                                         155 - 
 (zum Jahresende)                                        165 - 170*       160*  167.3 
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* unter Ausschluss des Einflusses einer Reduzierung ausstehender Wandelanleihen

Corporate Events: Veräusserung des chinesischen F&E-Tochterunternehmens -- Privatplatzierung bei institutionellen Investoren

Veräusserung von Basilea Pharmaceutica China: erhöht die Flexibilität bei der Beschaffung externer Dienstleistungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung und hilft, die Kostenstruktur besser den jeweiligen Projekten anzupassen

Im April 2021 gab Basilea den Abschluss der Veräusserung ihres chinesischen F&E-Tochterunternehmens an das US-amerikanische Custom-Manufacturing-Unternehmen PHT International Inc. für eine initiale Zahlung von USD 2.5 Mio. (CHF 2.3 Mio.) bekannt. Zusätzlich hat Basilea im Laufe der nächsten drei Jahre Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von USD 3.8 Mio. (CHF 3.6 Mio.).

Privatplatzierung: verschafft weitere finanzielle Flexibilität und eröffnet eine Reihe von strategischen Möglichkeiten für die Weiterentwicklung der onkologischen Medikamentenkandidaten

Im Februar 2021 führte Basilea eine strategische Kapitalerhöhung in Form einer Privatplatzierung mit institutionellen Investoren durch. Dadurch flossen Basilea brutto rund CHF 46 Mio. zu.

Weitere Reduzierung der 2022er Wandelanleihe führt zu weiter verbessertem Verschuldungsgrad

Seit Jahresbeginn hat Basilea die im Dezember 2022 fällige Wandelanleihe (ISIN CH0305398148) um CHF 12.4 Mio. reduziert.

Fortschritte im Portfolio: bis Mitte 2022 werden voraussichtlich drei klinische Studien Topline-Ergebnisse liefern -- Erweiterung der klinischen Pipeline erwartet -- deutliche Fortschritte bei der Kommerzialisierung der vermarkten Medikamente erzielt

FGFR-Inhibitor Derazantinib(1) : weiter gestärktes, differenziertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil

Für die Kohorte 1 (FGFR2-Fusions-positives iCCA) der Phase-2-Studie FIDES-01 wurden im Februar 2021 Topline-Ergebnisse vorgestellt.(2) Während der Nachbeobachtung der Patienten haben sich diese Daten weiter verbessert und zum Stichtag im April 2021 betrug das mittlere (Median) progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) 7.8 Monate, was im oberen Bereich der für diesen Endpunkt mit FGFR-Inhibitoren in dieser Patientenpopulation berichteten Ergebnisse liegt.(2) Die ist ein weiterer Beleg für die klinisch relevante Wirksamkeit von Derazantinib als Monotherapie in dieser Indikation. Für die FIDES-01-Kohorte 2 (iCCA mit FGFR2-Mutationen und -Amplifikationen) wurden im März positive Interim-Ergebnisse veröffentlicht. Topline-Ergebnisse für diese Kohorte werden im ersten Halbjahr 2022 erwartet. In der FIDES-02-Studie werden Patienten mit Urothelkarzinom (Blasenkrebs) behandelt und in der FIDES-03-Studie Patienten mit Magenkrebs.(3, 4) Für die FIDES-02-Kohorte mit Patienten, die auf andere FGFR-Inhibitoren nicht angesprochen haben, werden im zweiten Halbjahr 2021 Interim-Ergebnisse erwartet, und zwar sowohl für die Derazantinib-Monotherapie als auch die Kombination mit Roches Wirkstoff Atezolizumab. Im Mai 2021 hat Basilea entschieden, in FIDES-02 und FIDES-03 für die Mono- und Kombinationstherapie höhere Tagesdosen zu erproben. Erste Ergebnisse aus den Patientenkohorten, die dieses intensivierte Dosierungsschema erhalten, werden in der ersten Jahreshälfte 2022 erwartet.

Lisavanbulin: Biomarker-Signatur könnte Ausweitung auf weitere Tumore ermöglichen -- Orphan-Drug-Status erteilt

Basilea erprobt ihren Tumor-Checkpoint-Controller derzeit bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom(5) . Glioblastom ist die häufigste Form primärer maligner Hirntumore und eine der Krebsarten mit der höchsten Sterblichkeit.(6) Zwei Patienten aus dem Phase-1-Teil der laufenden klinischen Studie verzeichnen einen lang anhaltenden klinischen Nutzen und sind bereits seit mehr als zwei Jahren erfolgreich in Behandlung. Bei einem dieser Patienten wurde sogar eine Verringerung der Tumorgrösse um mehr als 80 % beobachtet. Die Tumorgewebe beider Patienten wurden positiv auf EB1 getestet, einem potenziellen Biomarker für das Ansprechen auf Lisavanbulin. In den Phase-2-Teil der Studie werden ausschliesslich EB1-positive Patienten aufgenommen. Interim-Ergebnisse für diesen Teil der Studie werden Ende 2021 erwartet und Topline-Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2022. Falls diese Ergebnisse den klinischen Wirksamkeitsnachweis für die Glioblastom-Behandlung erbringen, würde dies dafür sprechen, EB1-Positivität als Kriterium für die Patientenauswahl auch bei anderen Tumortypen zu untersuchen, wie beispielweise Melanom, Brust-, Darm- und Lungenkrebs oder seltenen Krebserkrankungen wie Medulloblastomen oder Neuroblastomen. Rund 5 % der Glioblastom-Gewebeproben erwiesen sich als EB1-positiv.

Im Juli 2021 erteilte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Lisavanbulin den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von malignen Gliomen. Diese Hirntumore umfassen auch das Glioblastom. Das ist positiv, da dieser Status mit verschiedenen Vorteilen verbunden ist, einschliesslich einer längeren regulatorischen Marktexklusivität.

Pipeline-Erweiterung: Neuer Onkologie-Kandidat könnte Anfang 2022 in die klinische Erprobung eintreten

Basilea macht vielversprechende Fortschritte in den abschliessenden präklinischen Studien mit einem niedermolekularen potenziellen First-in-Class Kinase-Inhibitor, der 2018 einlizenziert wurde. Bei erfolgreichem Abschluss plant Basilea, noch in diesem Jahr einen IND-Antrag (Investigational New Drug) einzureichen. Wenn dieser bewilligt wird, könnte mit ersten klinischen Studien am Menschen Anfang 2022 begonnen werden.

Cresemba (Isavuconazol): weltweite ,,In-Market"-Umsätze steigen weiter an -- Fortschritt in Japan und China

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August 17, 2021 01:15 ET (05:15 GMT)