Basilea Pharmaceutica AG gab positive Topline-Ergebnisse für die Phase-3-Studie ERADICATE bekannt, in der Ceftobiprol zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bakteriellen Infektionen der Blutbahn durch Staphylococcus aureus (SAB) untersucht wird. Basilea plant die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Ceftobiprol bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) um das Jahresende 2022. Gemäß der vereinbarten speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) wird Basilea die Zulassung für die Indikationen SAB und akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) auf der Grundlage der erfolgreich abgeschlossenen ERADICATE-Studie und der Phase-3-Studie TARGET beantragen, die 2019 bei Patienten mit ABSSSI erfolgreich abgeschlossen wurde.

Darüber hinaus wird das Unternehmen die Möglichkeit einer Zulassung für eine dritte Indikation auf der Grundlage einer zuvor durchgeführten Phase-3-Studie bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) prüfen. An der ERADICATE-Studie nahmen 390 Patienten mit komplizierter SAB, einschließlich rechtsseitiger Endokarditis, teil. Ceftobiprol erreichte in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT) 70 Tage nach der Randomisierung das vordefinierte Wirksamkeitsziel des Gesamterfolgs, bewertet von einem unabhängigen Data Review Committee, innerhalb der vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsmarge von 15% im Vergleich zu Daptomycin, mit oder ohne Aztreonam.

Die Gesamterfolgsrate betrug 69,8% mit Ceftobiprol im Vergleich zu 68,7% mit Daptomycin, mit oder ohne Aztreonam. Der statistisch bereinigte Unterschied zwischen Ceftobiprol und der Vergleichsgruppe betrug 2,0% (95% Konfidenzintervall: -7,1% bis 11,1%). Erste Subgruppenanalysen zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Ceftobiprol wurde gut vertragen und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach früheren Phase-3-Studien und den Erfahrungen mit Ceftobiprol nach der Markteinführung. In der ERADICATE-Studie war die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Wie erwartet traten gastrointestinale Nebenwirkungen bei Ceftobiprol häufiger auf.

Ceftobiprol wurde von der FDA als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) für SAB, ABSSSI und CABP eingestuft. Im Falle einer Zulassung hätte Ceftobiprol daher Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den USA ab dem Datum der Zulassung. Die USA stellen den wichtigsten kommerziellen Markt für Ceftobiprol dar, wobei Basileas Schätzung von 80% bis 90% des weltweiten Potenzials ausgeht.

Das Phase-3-Programm von Basilea für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 134,2 Mio. USD, d.h. etwa 70% der gesamten potenziellen Programmkosten) mit Bundesmitteln des U.S. Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert.