AVITA Medical gibt das Erreichen der ko-primären Endpunkte in der aktualisierten Analyse der Zulassungsstudie für das RECELL System zur Weichteilreparatur bekannt
Am 10. November 2022 um 00:45 Uhr
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AVITA Medical, Inc. gab das Erreichen der co-primären Endpunkte als Ergebnis einer aktualisierten Analyse der Daten seiner klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RECELL® Systems für die Reparatur von Weichgewebe bekannt. Das Studiendesign umfasste zwei ko-primäre Endpunkte auf der Grundlage paarweiser Vergleiche, bei denen jeder Proband sowohl die RECELL-Behandlung als auch die Standardbehandlung (Kontrolle) erhielt: ein Endpunkt hatte die Hypothese der Überlegenheit für die Schonung der Spenderhaut und der andere ko-primäre Endpunkt hatte die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit für die Heilung. Beide ko-primären Endpunkte wurden erreicht: RECELL erzielte eine statistisch signifikante Schonung der Spenderhaut gegenüber der Kontrolle (p < 0,001).
RECELL erreichte eine statistische Nicht-Unterlegenheit bei der Heilung gegenüber der Kontrollgruppe (p < 0,025). Zuvor hatte das Unternehmen bekannt gegeben, dass der Endpunkt "Donor Sparing" die Überlegenheit erreicht und der Endpunkt "Heilung" die Nicht-Unterlegenheit knapp verfehlt hatte. In der Folge führte eine erneute Überprüfung zu Korrekturen der Heilungsdaten, was letztendlich zu der Schlussfolgerung der Nicht-Unterlegenheit für die Heilung führte.
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AVITA Medical, Inc. ist ein Unternehmen für regenerative Medizin im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen ist ein Anbieter von regenerativer Medizin, der sich mit dem ungedeckten medizinischen Bedarf bei Brandverletzungen, Hautdefekten und Hautrepigmentierung, wie z.B. Vitiligo, befasst. Die RECELL-Plattform ist ein batteriebetriebenes Gerät zur Entnahme autologer Zellen zum einmaligen Gebrauch, das Enzym- und Pufferlösungen, sterile chirurgische Instrumente und Aktuatoren enthält. RECELL wird zur Behandlung von thermischen Verbrennungswunden und vollflächigen Hautdefekten sowie zur Repigmentierung von stabilen depigmentierten Vitiligo-Läsionen eingesetzt. Die Plattformtechnologie des RECELL-Systems ermöglicht es, eine dünne Hautprobe des Patienten zu verarbeiten und aufzubereiten, um eine autologe Zellsuspension, die Spray-On Skin Cells, herzustellen. Diese Spray-On Skin Cells werden am Ort der Behandlung in nur 30 Minuten hergestellt und bieten eine neue Möglichkeit zur Behandlung von thermischen Verbrennungswunden und Hautdefekten in voller Dicke.
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