Daiichi Sankyo Company, Limited und AstraZeneca haben die Benachrichtigung über die Annahme des ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) für ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zur Behandlung erwachsener Patientinnen in den USA mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben, durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Dem Antrag wurde ebenfalls ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt. ENHERTU ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt wird. Die FDA gewährt die vorrangige Prüfung von Anträgen für Arzneimittel, die im Falle ihrer Zulassung erhebliche Verbesserungen gegenüber den verfügbaren Optionen bieten würden, indem sie die Sicherheit oder Wirksamkeit verbessern, schwerwiegende Erkrankungen verhindern oder die Compliance der Patienten verbessern. Das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), das Datum, an dem die FDA ihre Zulassungsentscheidung trifft, liegt im zweiten Quartal des Kalenderjahres 2022. Die sBLA wird im Rahmen des Real-Time Oncology Review (RTOR)-Programms und des Project Orbis geprüft, zwei Initiativen der FDA, die darauf abzielen, Patienten so früh wie möglich wirksame Krebsbehandlungen zur Verfügung zu stellen. RTOR ermöglicht es der FDA, Komponenten eines Antrags zu prüfen, bevor der vollständige Antrag eingereicht wird. Das Projekt Orbis bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch die teilnehmenden internationalen Partner.